Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vibrio cholerae, álag cvd 103-hgr, lifandi
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
Bóluefni
Cholera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Þetta bóluefni ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-04-01
21 B. FYLGISEÐILL 22 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VAXCHORA FREYÐIDUFT OG DUFT FYRIR MIXTÚRU, DREIFA BÓLUEFNI GEGN KÓLERU (LIFANDI, RAÐBRIGÐI, TIL INNTÖKU) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. – Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vaxchora og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vaxchora 3. Hvernig nota á Vaxchora 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vaxchora 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VAXCHORA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vaxchora er bóluefni til inntöku gegn kóleru, sem örvar ónæmisvarnir í þörmunum. Bóluefnið er notað til varnar gegn kóleru hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. Bóluefnið skal taka að minnsta kosti 10 dögum áður en ferðast er til svæða þar sem kólera er til staðar. HVERNIG VAXCHORA VIRKAR Vaxchora undirbýr ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) þannig að það geti varist kóleru. Þegar bóluefnið er tekið inn framleiðir ónæmiskerfið ákveðin prótein sem kallast mótefni, en þau verja líkamann gegn kólerubakteríunni og eitrinu sem hún myndar sem veldur niðurgangi. Með þessum hætti er ónæmiskerf Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Vaxchora freyðiduft og duft fyrir mixtúru, dreifa Bóluefni gegn kóleru (lifandi, raðbrigði, til inntöku) 2. INNIHALDSLÝSING Hver skammtur af bóluefninu inniheldur 4 × 10 8 til 2 × 10 9 lífvænar, lifandi, veiklaðar frumur af _V. kóleru_ -stofninum CVD 103-HgR 1 . 1 Framleitt með raðbrigða DNA-erfðatækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur (GMO). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur af bóluefni inniheldur laktósa, súkrósa og 863 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Freyðiduft og duft fyrir mixtúru, dreifa. Hvítt til beinhvítt jafnaduft og hvítt til ljósbrúnt duft með virku innihaldsefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vaxchora er ætlað til virkrar ónæmingar gegn sjúkdómi af völdum _Vibrio cholerae_ af sermisflokki O1 hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri. Þetta bóluefni skal nota í samræmi við opinberar ráðleggingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _FULLORÐNIR OG BÖRN 2 ÁRA OG ELDRI _ Gefa skal einn skammt til inntöku að minnsta kosti 10 dögum fyrir hugsanlega útsetningu fyrir _V. cholerae_ O1. _ENDURTEKIN ÓNÆMINGARAÐGERÐ _ Engar upplýsingar um millibil milli endurtekinna ónæmingaraðgerða liggja fyrir. _Börn _ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxchora hjá börnum yngri en 2 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. 3 Lyfjagjöf Til inntöku. Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun Vaxchora fyrir gjöf. Forðast skal að borða og drekka 60 mínútum fyrir og eftir inntöku Vaxchora. Eftir blöndun myndar bóluefnið svolítið skýjaða mixtúru sem getur innihaldið einhverjar hvítar agnir. Eftir Citiți documentul complet