Vaxchora

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vibrio cholerae, álag cvd 103-hgr, lifandi

Prieinama:

Bavarian Nordic A/S

ATC kodas:

J07AE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cholera vaccine, oral, live

Farmakoterapinė grupė:

Bóluefni

Gydymo sritis:

Cholera

Terapinės indikacijos:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Þetta bóluefni ætti að vera notuð í samræmi við opinbera tillögur.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2020-04-01

Pakuotės lapelis

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VAXCHORA FREYÐIDUFT OG DUFT FYRIR MIXTÚRU, DREIFA
BÓLUEFNI GEGN KÓLERU (LIFANDI, RAÐBRIGÐI, TIL INNTÖKU)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki
má gefa það öðrum.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vaxchora og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vaxchora
3.
Hvernig nota á Vaxchora
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vaxchora
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VAXCHORA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vaxchora er bóluefni til inntöku gegn kóleru, sem örvar
ónæmisvarnir í þörmunum. Bóluefnið er notað
til varnar gegn kóleru hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.
Bóluefnið skal taka að minnsta kosti
10 dögum áður en ferðast er til svæða þar sem kólera er til
staðar.
HVERNIG VAXCHORA VIRKAR
Vaxchora undirbýr ónæmiskerfið (varnarkerfi líkamans) þannig að
það geti varist kóleru. Þegar
bóluefnið er tekið inn framleiðir ónæmiskerfið ákveðin
prótein sem kallast mótefni, en þau verja
líkamann gegn kólerubakteríunni og eitrinu sem hún myndar sem
veldur niðurgangi. Með þessum
hætti er ónæmiskerf

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vaxchora freyðiduft og duft fyrir mixtúru, dreifa
Bóluefni gegn kóleru (lifandi, raðbrigði, til inntöku)
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur af bóluefninu inniheldur 4 × 10
8
til 2 × 10
9
lífvænar, lifandi, veiklaðar frumur af
_V. kóleru_
-stofninum CVD 103-HgR
1
.
1
Framleitt með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur (GMO).
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver skammtur af bóluefni
inniheldur laktósa, súkrósa og 863 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Freyðiduft og duft fyrir mixtúru, dreifa.
Hvítt til beinhvítt jafnaduft og hvítt til ljósbrúnt duft með
virku innihaldsefni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vaxchora er ætlað til virkrar ónæmingar gegn sjúkdómi af völdum
_Vibrio cholerae_
af sermisflokki O1
hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri.
Þetta bóluefni skal nota í samræmi við opinberar ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_FULLORÐNIR OG BÖRN 2 ÁRA OG ELDRI _
Gefa skal einn skammt til inntöku að minnsta kosti 10 dögum fyrir
hugsanlega útsetningu fyrir
_V. cholerae_
O1.
_ENDURTEKIN ÓNÆMINGARAÐGERÐ _
Engar upplýsingar um millibil milli endurtekinna ónæmingaraðgerða
liggja fyrir.
_Börn _
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxchora hjá
börnum yngri en 2 ára. Engar upplýsingar
liggja fyrir.
3
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun Vaxchora fyrir gjöf.
Forðast skal að borða og drekka 60 mínútum fyrir og eftir
inntöku Vaxchora.
Eftir blöndun myndar bóluefnið svolítið skýjaða mixtúru sem
getur innihaldið einhverjar hvítar agnir.
Eftir