VasoKINOX 800 ppm mole/mole Medizinalgas

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

nitrogenii oxidum

Disponibil de la:

CARBAGAS AG

Codul ATC:

R07AX01

INN (nume internaţional):

nitrogenii oxidum

Forma farmaceutică:

Medizinalgas

Compoziție:

nitrogenii oxidum 800 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Künstliche Beatmung bei Neugeborenen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
19
VasoKINOX 800 ppm mole/mole, Medizinalgas, komprimiert
Zusammensetzung
Wirkstoff:
Stickstoffmonoxid (NO).
Hilfsstoff:
Stickstoff.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Medizinalgas, komprimiert. Farb- und geruchloses Gas.
VasoKINOX, 800 ppm mole/mole Stickstoffmonoxid: medizinisches
Inhalationsgas, komprimiert, in
Flaschen von 2 Liter bzw. 11 Liter.
Eine 2-Liter-Flasche mit 200 bar Fülldruck liefert 378 Liter Gas bei
einem Druck von 1 bar und einer
Temperatur von 15 °C.
Eine 11-Liter-Flasche mit 200 bar Fülldruck liefert 2080 Liter Gas
bei einem Druck von 1 bar und
einer Temperatur von 15 °C.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
VasoKINOX ist in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen
geeigneten Wirkstoffen
angezeigt für die Behandlung von Neugeborenen mit einem
Gestationsalter von ≥ 34 Wochen und
hypoxisch respiratorischer Insuffizienz, die mit klinischen oder
echokardiographischen Anzeichen
von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der
Oxygenierung und der
Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.
In den durchgeführten klinischen Studien wurde keine Wirksamkeit von
inhaliertem
Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit Zwerchfellhernie nachgewiesen.
Dosierung/Anwendung
Die Verordnung sollte auf Neugeborenenstationen beschränkt werden,
die angemessen für die
Anwendung eines Stickstoffmonoxid-Abgabesystems geschult wurden.
VasoKINOX darf nur gemäss der Verordnung eines Neonatologen
verabreicht werden.
VasoKINOX darf erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung gemäss
den entsprechenden
klinischen Methoden verabreicht werden. Dazu gehört auch die
Optimierung des Atemzug-
Volumens/-Drucks und des Lungen-Recruitments (Surfactant,
Hochfrequenzbeatmung und positiver
endexspiratorischer Druck) unter Berücksichtigung der individuellen
Patientenbedürfnisse.
Dosierung
Die empfohlene Höchstdosis von inhaliertem Stickstoffmonoxid beträgt
20 ppm und sollte nicht
überschritten werden, zumal möglicherweise auch mit einer geri