Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10AA01
perorálne použitie
tbl flm 28x10 mg; tbl flm 84x10 mg
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín
tbl flm 84x10 mg; tbl flm 28x10 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-05-04
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01828-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VASILIP 10 VASILIP 20 VASILIP 40 FILMOM OBALENÉ TABLETY simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Vasilip a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasilip 3. Ako užívať Vasilip 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vasilip 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE VASILIP A NA ČO SA POUŽÍ VA Vasilip obsahuje liečivo simvastatín. Vasilip sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho Vasilip zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Vasilip patrí do triedy liekov nazývaných statíny. Cholesterol je jednou z viacerých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže s Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01828-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Vasilip 10 Vasilip 20 Vasilip 40 filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vasilip 10: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg simvastatínu. Vasilip 20: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg simvastatínu. Vasilip 40: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom: laktóza, monohydrát. 10 mg tableta 20 mg tableta 40 mg tableta Laktóza, monohydrát 67,92 mg 135,84 mg 271,68 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vasilip 10 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety. Vasilip 20 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety. Vasilip 40 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie, ako doplnok k diéte, keď je odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti) nedostatočná. Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (HoFH), ako doplnok k diéte a k iným liečbam znižujúcim lipidy (napr. LDL aferéza), alebo ak takéto liečby nie sú vhodné. Kardiovaskulárna prevencia Redukcia kardiovaskulárnej úmrtnosti a chorobnosti u pacientov s manifestným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením alebo s diabetes mellitus, buď s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov a k inej kardioprotektívnej liečbe (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Rozsah dávkovania je 5 – 80 mg/deň perorálne v jednej dávke večer. Ak sú potrebné úpravy Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01828-Z1B 2 d Citiți documentul complet