Vasilip 10

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Code ATC:

C10AA01

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl flm 28x10 mg; tbl flm 84x10 mg

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Domaine thérapeutique:

Simvastatín

Descriptif du produit:

tbl flm 84x10 mg; tbl flm 28x10 mg

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2000-05-04

Notice patient

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01828-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VASILIP 10
VASILIP 20
VASILIP 40
FILMOM OBALENÉ TABLETY
simvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vasilip a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasilip
3.
Ako užívať Vasilip
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vasilip
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE VASILIP A
NA ČO SA POUŽÍ
VA
Vasilip obsahuje liečivo simvastatín. Vasilip sa používa na
zníženie hladín celkového cholesterolu,
„zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok
nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho
Vasilip zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterolu). Vasilip patrí do triedy liekov
nazývaných statíny.
Cholesterol je jednou z viacerých tukových látok vyskytujúcich sa
v krvnom obehu. Váš celkový
cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa
môže hromadiť v stenách tepien, kde
tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien.
Toto zúženie môže spomaliť alebo
zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je
srdce a mozog. Zablokovanie
prúdenia krvi môže s

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01828-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Vasilip 10
Vasilip 20
Vasilip 40
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vasilip 10: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg
simvastatínu.
Vasilip 20: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg
simvastatínu.
Vasilip 40: Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg
simvastatínu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza, monohydrát.
10 mg tableta
20 mg tableta
40 mg tableta
Laktóza, monohydrát
67,92 mg
135,84 mg
271,68 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Vasilip 10 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené
tablety.
Vasilip 20 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené
tablety.
Vasilip 40 sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené
tablety s deliacou ryhou na jednej
strane. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej
dyslipidémie, ako doplnok k diéte, keď je
odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia (napr.
cvičenie, zníženie hmotnosti) nedostatočná.
Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (HoFH), ako
doplnok k diéte a k iným liečbam
znižujúcim lipidy (napr. LDL aferéza), alebo ak takéto liečby nie
sú vhodné.
Kardiovaskulárna prevencia
Redukcia kardiovaskulárnej úmrtnosti a chorobnosti u pacientov s
manifestným aterosklerotickým
kardiovaskulárnym ochorením alebo s diabetes mellitus, buď s
normálnymi alebo zvýšenými
hladinami cholesterolu, ako doplnok ku korekcii iných rizikových
faktorov a k inej kardioprotektívnej
liečbe (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 5 – 80 mg/deň perorálne v jednej dávke
večer. Ak sú potrebné úpravy
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01828-Z1B
2
d