Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Vaccin varicelic viu atenuat
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BK01
Vaccin varicelic viu atenuat
1 doză (2000 PFU)
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1
staționar
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia
2016-10-09
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT VARILRIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ vaccin varicelic viu, atenuat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Varilrix 3. Cum să luaţi Varilrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varilrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VARILRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Varilrix este un vaccin împotriva varicelei, care conţine virusul varicelo-zosterian (tulpina Oka). Virusul din vaccin a fost atenuat, astfel încât nu provoacă varicela la oamenii sănătoşi. Varilrix vă protejează împotriva varicelei. El acţionează ajutând organismul să producă anticorpi proprii, care vă protejează împotriva bolii. Multe persoane fac varicelă în timpul copilăriei, dar pot fi persoane care fac varicelă abia în adolescenţă sau la maturitate, moment în care boala poate fi mult mai gravă, chiar şi la persoanele sănătoase. 2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI VARILRIX NU UTILIZAŢI VARILRIX DACĂ: sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Varilrix aveţi orice afecţiune care slăbeşte sistemul imunitar (de exemplu tulburări hematologice, cancer sau infecţii) vi s-a administrat recent sau Citiți documentul complet
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varilrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Varilrix este un produs liofilizat de virus varicelo-zosterian 1 , viu, atenuat (tulpina OKA) produs în celule diploide umane MRC-5. Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine: Virus varicelo-zosterian, viu, atenuat (tulpina OKA) minim 10 3,3 PFU (unităţi formatoare de plaje) Acest vaccin conține cantități neînsemnate de neomicină, vezi pct. 4.3. Excipienţi cu efect cunoscut: Vaccinul conține sorbitol 6 mg, vezi pct. 4.3. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: pulbere de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal Solventul: soluţie limpede şi incoloră. După reconstituire: datorită variaţiilor minore ale pH-ului, culoarea soluţiei reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Varilrix este indicat pentru imunizarea activă faţă de varicelă la categoriile de persoane enumerate mai jos, în caz de absență de antecedente cu varicelă subiecţi sănătoşi începând cu vârsta de 9 luni. Pacienţii cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă, ca: pacienţii cu leucemie, pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare pentru boli cronice grave sau ca urmare a transplantului de organ (vezi pct. 4.4). persoanele sănătoase susceptibile, care vin în contact strâns cu subiecţii cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă, pentru a reduce riscul transmiterii tipului sălbatic de virus. Contacţii apropiaţi includ părinţii şi fraţii sau surorile pacienţilor cu risc crescut şi personalul medical şi paramedical. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE _COPII CU VÂRSTA DE LA 9 LUNI PÂNĂ LA 12 ANI, INCLUSIV_: Se recomandă administrarea a două doze de vaccin Varilrix, pentru a asigura protecţia optimă împot Citiți documentul complet