Varilrix™ 1 doză (2000 PFU) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Vaccin varicelic viu atenuat

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC-koodi:

J07BK01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccin varicelic viu atenuat

Annos:

1 doză (2000 PFU)

Lääkemuoto:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

staționar

Valmistaja:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-09

Pakkausseloste

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VARILRIX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
vaccin varicelic viu, atenuat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Varilrix
3.
Cum să luaţi Varilrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Varilrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VARILRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Varilrix este un vaccin împotriva varicelei, care conţine virusul
varicelo-zosterian
(tulpina Oka). Virusul din vaccin a fost atenuat, astfel încât nu
provoacă varicela la
oamenii sănătoşi.
Varilrix vă protejează împotriva varicelei. El acţionează
ajutând organismul să producă
anticorpi proprii, care vă protejează împotriva bolii.
Multe persoane fac varicelă în timpul copilăriei, dar pot fi
persoane care fac varicelă
abia în adolescenţă sau la maturitate, moment în care boala poate
fi mult mai gravă,
chiar şi la persoanele sănătoase.
2.
CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI VARILRIX
NU UTILIZAŢI VARILRIX DACĂ:

sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare
dintre celelalte
componente ale Varilrix

aveţi orice afecţiune care slăbeşte sistemul imunitar (de exemplu
tulburări
hematologice, cancer sau infecţii)

vi s-a administrat recent sau

Valmisteyhteenveto

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Varilrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Varilrix este un produs liofilizat de virus varicelo-zosterian
1
, viu, atenuat (tulpina
OKA) produs în celule diploide umane MRC-5.
Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit conţine:
Virus varicelo-zosterian, viu, atenuat (tulpina OKA) minim 10
3,3
PFU (unităţi
formatoare de plaje)
Acest vaccin conține cantități neînsemnate de neomicină, vezi
pct. 4.3.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Vaccinul conține sorbitol 6 mg, vezi pct. 4.3.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere: pulbere de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal
Solventul: soluţie limpede şi incoloră.
După reconstituire: datorită variaţiilor minore ale pH-ului,
culoarea soluţiei
reconstituite poate varia de la galben-portocaliu la roz.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Varilrix este indicat pentru imunizarea activă faţă de varicelă la
categoriile de
persoane enumerate mai jos, în caz de absență de antecedente cu
varicelă

subiecţi sănătoşi începând cu vârsta de 9 luni.

Pacienţii cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă,
ca:
pacienţii cu leucemie, pacienţii trataţi cu medicamente
imunosupresoare
pentru boli cronice grave sau ca urmare a transplantului de organ
(vezi
pct. 4.4).

persoanele sănătoase susceptibile, care vin în contact strâns cu
subiecţii
cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă, pentru a
reduce
riscul transmiterii tipului sălbatic de virus. Contacţii apropiaţi
includ
părinţii şi fraţii sau surorile pacienţilor cu risc crescut şi
personalul
medical şi paramedical.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_COPII CU VÂRSTA DE LA 9 LUNI PÂNĂ LA 12 ANI, INCLUSIV_:
Se recomandă administrarea a două doze de vaccin Varilrix, pentru a
asigura
protecţia optimă împot