Vantobra (previously Tobramycin PARI)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Tobramicina

Disponibil de la:

Pari Pharma GmbH

Codul ATC:

J01GB01

INN (nume internaţional):

tobramycin

Grupul Terapeutică:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Zonă Terapeutică:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

Indicații terapeutice:

Vantobra este indicat pentru tratamentul infecției cronice infecții pulmonare provocate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienții cu vârsta de 6 ani și mai în vârstă cu fibroza chistica (CF). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-02-18

Prospect

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VANTOBRA 170 MG SOLUȚIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
Tobramicină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vantobra
3.
Cum să utilizați Vantobra
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vantobra
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VANTOBRA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VANTOBRA
Vantobra conține un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta
aparține unei clase de antibiotice
numite aminoglicozide.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VANTOBRA
Vantobra se utilizează la pacienții cu fibroză chistică, cu
vârsta de 6 ani și peste această vârstă, pentru
tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa_
este o bacterie care cauzează frecvent o infecție în plămânii
pacienților cu fibroză
chistică, la un moment dat pe parcursul vieții acestora. Dacă
infecția nu este tratată corespunzător, continuă
să deterioreze plămânii, determinând și mai multe probleme dela
respirație.
CUM ACȚIONEAZĂ VANTOBRA
Când inhalați Vantobra, antibioticul poate să intre direct în
plămâni pentru a lupta împotriva bacteriilor care
cauzează infecț

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Vantobra 170 mg soluție de inhalat prin nebulizator
_ _
_ _
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare fiolă unidoză de 1,7 ml conține tobramicină 170 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de inhalat prin nebulizator.
Soluție limpede până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecției
pulmonare cronice cauzate de
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
la pacienții cu vârsta de 6 ani și peste, cu fibroză chistică
(FC).
_ _
_ _
Trebuie acordată atenție recomandărilor oficiale privind utilizarea
adecvată a medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de Vantobra este aceeași pentru toți pacienții din intervalul
de vârste aprobat, indiferent de vârstă sau
de greutatea corporală. Doza recomandată este de o fiolă (170
mg/1,7 ml) administrată de două ori pe zi
(adică doza totală zilnică este de 2 fiole), timp de 28 de zile.
Intervalul dintre doze trebuie să fie cât mai
apropiat de 12 ore și nu mai mic de 6 ore.
Vantobra se administrează în cicluri alternative a câte 28 de zile.
Trebuie menținută alternanța de un ciclu de
28 de zile de tratament activ (perioadă de tratament) și un ciclu de
28 de zile de pauză de tratament (perioadă
fără tratament).
_Doze omise _
În cazul unei doze omise, dacă au rămas cel puțin 6 ore până la
următoarea doză, pacientul trebuie să
inhaleze doza cât mai curând posibil. Dacă au rămas mai puțin de
6 ore până la următoarea doză planificată,
pacientul trebuie să aștepte administrarea dozei următoare și să
nu inhaleze mai mult pentru a compensa doza
uitată.
_Durata tratamentului _
Tratamentul trebuie continuat în mod ciclic, atât timp cât medicul
consideră că pacientul are beneficii clinice
în urma tratamentului, luând în considerare faptul că nu sunt
disponibile date pr