Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemija, mieloidas
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
Įgaliotas
2023-11-06
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI VANFLYTA 17,7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS VANFLYTA 26,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kvizartinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra VANFLYTA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant VANFLYTA 3. Kaip vartoti VANFLYTA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti VANFLYTA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VANFLYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA VANFLYTA VANFLYTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo. Tai yra tam tikro tipo vaistas nuo vėžio, vadinamas „baltymų kinazės inhibitoriumi“. Vaistas vartojamas kartu su chemoterapija suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML, tam tikro tipo kraujo vėžiu) su FLT3 geno, vadinamo „FLT3-ITD“, mutacija (pakitimu), gydyti. Gydymą VANFLYTA taip pat galima tęsti, kai pacientai pakankamai atsigaus po kaulų čiulpų transplantacijos. Gydytojas prieš tai patikrins Jūsų vėžines ląsteles, ar FLT3 gene yra pakitimų ieškodamas FLT3-ITD, kad įsitikintų, jog VANFLYTA Jums tinka. KAIP VEIKIA VANFLYTA Sergant ŪML, organizme pagaminamas didelis kie Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VANFLYTA 17,7 mg plėvele dengtos tabletės VANFLYTA 26,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VANFLYTA 17,7 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 17,7 mg kvizartinibo (dihidrochlorido pavidalu). VANFLYTA 26,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,5 mg kvizartinibo (dihidrochlorido pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). VANFLYTA 17,7 mg plėvele dengtos tabletės Baltos, apvalios, 8,9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „DSC 511“. VANFLYTA 26,5 mg plėvele dengtos tabletės Geltonos, apvalios, 10,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „DSC 512“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS VANFLYTA derinyje su standartine citarabino ir antraciklino indukcine ir standartine citarabino konsoliduojančia chemoterapija, po kurios skiriamas palaikomasis gydymas vienu VANFLYTA vaistiniu preparatu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) su FLT3-ITD mutacija, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą VANFLYTA turi pradėti gydytojas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties. Prieš pradedant vartoti VANFLYTA, ŪML sergantiems pacientams turi būti patvirtinta ŪML su FLT3-ITD mutacija diagnozė, naudojant CE ženklu pažymėtą _in vitro_ diagnostikos (IVD) medicinos priemonę, patvirtintą naudoti būtent šiam tikslui. Jei CE ženklu pažymėtos IVD priemonės nėra, ŪML su FLT3- Citiți documentul complet