Vanflyta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Quizartinib dihydrochloride

Saatavilla:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC-koodi:

L01EX11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

quizartinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeuttinen alue:

Leukemija, mieloidas

Käyttöaiheet:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2023-11-06

Pakkausseloste

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VANFLYTA 17,7 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VANFLYTA 26,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kvizartinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra VANFLYTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant VANFLYTA
3.
Kaip vartoti VANFLYTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti VANFLYTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VANFLYTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA VANFLYTA
VANFLYTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos kvizartinibo. Tai yra
tam tikro tipo vaistas nuo vėžio,
vadinamas „baltymų kinazės inhibitoriumi“. Vaistas vartojamas
kartu su chemoterapija
suaugusiesiems, sergantiems ūmine mieloidine leukemija (ŪML, tam
tikro tipo kraujo vėžiu) su FLT3
geno, vadinamo „FLT3-ITD“, mutacija (pakitimu), gydyti. Gydymą
VANFLYTA taip pat galima tęsti,
kai pacientai pakankamai atsigaus po kaulų čiulpų transplantacijos.
Gydytojas prieš tai patikrins Jūsų vėžines ląsteles, ar FLT3
gene yra pakitimų ieškodamas FLT3-ITD,
kad įsitikintų, jog VANFLYTA Jums tinka.
KAIP VEIKIA VANFLYTA
Sergant ŪML, organizme pagaminamas didelis kie

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VANFLYTA 17,7 mg plėvele dengtos tabletės
VANFLYTA 26,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VANFLYTA 17,7 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 17,7 mg kvizartinibo
(dihidrochlorido pavidalu).
VANFLYTA 26,5 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 26,5 mg kvizartinibo
(dihidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
VANFLYTA 17,7 mg plėvele dengtos tabletės
Baltos, apvalios, 8,9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta
„DSC 511“.
VANFLYTA 26,5 mg plėvele dengtos tabletės
Geltonos, apvalios, 10,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės,
kurių vienoje pusėje įspausta
„DSC 512“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
VANFLYTA derinyje su standartine citarabino ir antraciklino indukcine
ir standartine citarabino
konsoliduojančia chemoterapija, po kurios skiriamas palaikomasis
gydymas vienu VANFLYTA
vaistiniu preparatu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems naujai
diagnozuota ūminė mieloidinė
leukemija (ŪML) su FLT3-ITD mutacija, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą VANFLYTA turi pradėti gydytojas, turintis gydymo
priešvėžiniais vaistiniais preparatais
patirties.
Prieš pradedant vartoti VANFLYTA, ŪML sergantiems pacientams turi
būti patvirtinta ŪML su
FLT3-ITD mutacija diagnozė, naudojant CE ženklu pažymėtą _in
vitro_ diagnostikos (IVD) medicinos
priemonę, patvirtintą naudoti būtent šiam tikslui. Jei CE ženklu
pažymėtos IVD priemonės nėra, ŪML
su FLT3-