Valtropin

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Cumpara asta acum

Prospect Prospect (PIL)
14-08-2012

Ingredient activ:

somatropine

Disponibil de la:

BioPartners GmbH

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

somatropin

Grupul Terapeutică:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Zonă Terapeutică:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Indicații terapeutice:

Pediatrische poulationLong-termijn behandeling van kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) met groei niet te wijten aan een onvoldoende secretie van normale endogene groeihormoon. Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het syndroom van Turner, bevestigd door chromosoom analyse. Behandeling van groeivertraging in de pre-puberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie. Volwassen patientsReplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie van zowel jeugd - of volwassen-onset etiologie. Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse-hormoon niet prolactine. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd groeihormoon-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like growth factor-1 (IGF-1) concentraties (< 2 standaard deviatie score (SDS)), die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

teruggetrokken

Data de autorizare:

2006-04-24

Prospect

                                B. BIJSLUITER
21
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Somatropine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt
3.
Hoe wordt Valtropin gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valtropin
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd. Het is een menselijk
groeihormoon, ook wel somatropine
genoemd. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het
lichaam in de hypofyse aanmaakt.
(De hypofyse is een klier die vlak onder de hersenen ligt).
Groeihormoon regelt de groei en
ontwikkeling van cellen. Wanneer het de groei van cellen in de lange
botten van de benen en de
wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
VALTROPIN WORDT GEBRUIKT
-
voor de behandeling van kinderen
(in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van
12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg
van een slechte botgroei,
veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan
groeihormoon), door het
Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een
aandoening waarbij de nieren
geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te
voeren, zoals het verwijdere
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15
IE).
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml:
somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE)
_* met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae-cellen. _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of bijna wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een
pH van ongeveer 7,5 en een
osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pediatrische patiënten
-
Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar)
en adolescenten (in de
leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een
ontoereikende secretie van
normaal endogeen groeihormoon.
-
Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het
Turner-syndroom dat is vastgesteld
door chromosoomanalyse.
-
Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met
chronische nierinsufficiëntie.
Volwassen patiënten
-
Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke
groeihormoondeficiëntie die tijdens de
jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen
leeftijd worden gedefinieerd als
patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten
minste één bekende andere
deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Deze patiënten dienen één
dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te
stellen of uit te sluiten. Bij
patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde
groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een
hypothalamus-hypofyse-aandoenin
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 14-08-2012
Prospect Prospect spaniolă 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 14-08-2012
Prospect Prospect cehă 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 14-08-2012
Prospect Prospect daneză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 14-08-2012
Prospect Prospect germană 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 14-08-2012
Prospect Prospect estoniană 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 14-08-2012
Prospect Prospect greacă 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 14-08-2012
Prospect Prospect engleză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 14-08-2012
Prospect Prospect franceză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 14-08-2012
Prospect Prospect italiană 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 14-08-2012
Prospect Prospect letonă 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului letonă 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare letonă 14-08-2012
Prospect Prospect lituaniană 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 14-08-2012
Prospect Prospect maghiară 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 14-08-2012
Prospect Prospect malteză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 14-08-2012
Prospect Prospect poloneză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 14-08-2012
Prospect Prospect portugheză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 14-08-2012
Prospect Prospect română 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 14-08-2012
Prospect Prospect slovacă 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 14-08-2012
Prospect Prospect slovenă 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 14-08-2012
Prospect Prospect finlandeză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 14-08-2012
Prospect Prospect suedeză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 14-08-2012
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 14-08-2012
Prospect Prospect norvegiană 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 14-08-2012
Prospect Prospect islandeză 14-08-2012
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 14-08-2012

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor