Valtropin

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
14-08-2012

Aktiv bestanddel:

somatropine

Tilgængelig fra:

BioPartners GmbH

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Terapeutisk gruppe:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Terapeutisk område:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Terapeutiske indikationer:

Pediatrische poulationLong-termijn behandeling van kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 18 jaar) met groei niet te wijten aan een onvoldoende secretie van normale endogene groeihormoon. Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het syndroom van Turner, bevestigd door chromosoom analyse. Behandeling van groeivertraging in de pre-puberale kinderen met chronische nierinsufficiëntie. Volwassen patientsReplacement therapie bij volwassenen met een uitgesproken groeihormoon deficiëntie van zowel jeugd - of volwassen-onset etiologie. Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd zijn gedefinieerd als patiënten met een bekende hypothalamo-hypofysaire pathologie en ten minste één aanvullende bekend deficiëntie van een hypofyse-hormoon niet prolactine. Deze patiënten moeten ondergaan een enkele dynamische test om te diagnosticeren of uit te sluiten van een groeihormoondeficiëntie. Bij patiënten met childhood-onset geïsoleerd groeihormoon-deficiëntie (geen bewijs van de hypothalamus-hypofyse-en vaatziekten of craniale bestraling), twee dynamische beproevingen moeten worden aanbevolen, behalve voor degenen met een lage insuline-like growth factor-1 (IGF-1) concentraties (< 2 standaard deviatie score (SDS)), die kunnen worden beschouwd voor een test. De cut-off punt van de dynamische test moet worden strikt.

Produkt oversigt:

Revision: 5

Autorisation status:

teruggetrokken

Autorisation dato:

2006-04-24

Indlægsseddel

                                B. BIJSLUITER
21
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALTROPIN 5 MG/1,5 ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Somatropine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valtropin en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Valtropin gebruikt
3.
Hoe wordt Valtropin gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valtropin
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS VALTROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Uw geneesmiddel wordt Valtropin genoemd. Het is een menselijk
groeihormoon, ook wel somatropine
genoemd. Het heeft dezelfde structuur als het groeihormoon dat het
lichaam in de hypofyse aanmaakt.
(De hypofyse is een klier die vlak onder de hersenen ligt).
Groeihormoon regelt de groei en
ontwikkeling van cellen. Wanneer het de groei van cellen in de lange
botten van de benen en de
wervelkolom stimuleert, veroorzaakt het een lengtetoename.
VALTROPIN WORDT GEBRUIKT
-
voor de behandeling van kinderen
(in de leeftijd van 2 tot 11 jaar) en tieners (in de leeftijd van
12 tot 18 jaar) die niet tot hun normale lengte doorgroeien als gevolg
van een slechte botgroei,
veroorzaakt door groeihormoondeficiëntie (een relatief gebrek aan
groeihormoon), door het
Turner-syndroom of door een chronische nierinsufficiëntie (een
aandoening waarbij de nieren
geleidelijk hun vermogen verliezen om hun normale functie uit te
voeren, zoals het verwijdere
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon poeder bevat 5 mg somatropine (overeenkomend met 15
IE).
Na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel bevat 1 ml:
somatropine* 3,33 mg (overeenkomend met 10 IE)
_* met behulp van recombinant-DNA technologie geproduceerd in
Saccharomyces cerevisiae-cellen. _
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit of bijna wit poeder. Het oplosmiddel is een heldere oplossing.
Na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel heeft Valtropin een
pH van ongeveer 7,5 en een
osmolaliteit van ongeveer 320 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pediatrische patiënten
-
Langdurige behandeling van kinderen (in de leeftijd van 2 tot 11 jaar)
en adolescenten (in de
leeftijd van 12 tot 18 jaar) met groeistoornissen als gevolg van een
ontoereikende secretie van
normaal endogeen groeihormoon.
-
Behandeling van een kleine gestalte bij kinderen met het
Turner-syndroom dat is vastgesteld
door chromosoomanalyse.
-
Behandeling van groeiretardatie bij prepuberale kinderen met
chronische nierinsufficiëntie.
Volwassen patiënten
-
Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke
groeihormoondeficiëntie die tijdens de
jeugd of op volwassen leeftijd is ontstaan.
Patiënten met een ernstige groeihormoondeficiëntie op volwassen
leeftijd worden gedefinieerd als
patiënten met een bekende hypothalamus-hypofyse-pathologie en ten
minste één bekende andere
deficiëntie van een hypofysehormoon, met uitzondering van prolactine.
Deze patiënten dienen één
dynamische test te ondergaan om een groeihormoondeficiëntie vast te
stellen of uit te sluiten. Bij
patiënten met een in de jeugd ingetreden, geïsoleerde
groeihormoondeficiëntie (geen bewijs voor een
hypothalamus-hypofyse-aandoenin
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 14-08-2012
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 14-08-2012
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 14-08-2012
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 14-08-2012

Søg underretninger relateret til dette produkt