Valsartan "Mylan" 160 mg kapsler, hårde

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

VALSARTAN

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

C09CA03

INN (nume internaţional):

valsartan

Dozare:

160 mg

Forma farmaceutică:

kapsler, hårde

Data de autorizare:

2010-03-25

Caracteristicilor produsului

24. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALSARTAN "MYLAN", HÅRDE KAPSLER 80 MG OG 160 MG
0.
D.SP.NR.
26312
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valsartan "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En hård kapsel indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Udseende:
80 mg: Lysegrå hætte og kødfarvet uigennemsigtig bund, hård
gelatinekapsel, str. 2
(længde ca. 18 mm) præget med "M80" på hætte og bund med sort
blæk. Kapslen
indeholder et hvidt til off-white, kornet pulver.
160 mg: Mørkegrå hætte og kødfarvet uigennemsigtig bund, hård
gelatinekapsel, str. 0
(længde ca. 21 mm) præget med "M160" på hætte og bund og med sort
blæk. Kapslen
indeholder et hvidt til off-white, kornet pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension hos voksne og behandling af
hypertension hos børn
og unge i alderen 6 til 18 år.
_44196_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Nyligt myokardieinfarkt
Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk
hjertesvigt eller
asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt
(12 timer – 10 dage)
myokardieinfarkt (se pkt. 4.4 og 5.1).
Hjertesvigt
Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt, når
ACE-hæmmere ikke
tolereres, eller hos patienter, der ikke tåler betablokkere som
tillægsbehandling til ACE-
hæmmere, når mineralokortikoid receptorantagonister ikke kan
anvendes (se pkt. 4.2, 4.4,
4.5 og 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
Den anbefalede startdosis af valsartan er 80 mg en gang daglig. Den
antihypertensive
effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt
opnås inden for 4 uger. Hos
nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret,
kan dosis øges til 160 mg
og til maksimalt 320 mg.
Valsartan kan også administreres sammen med andre antihypertensive
lægemidler (se pkt.
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks.
hydrochlorthia