Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALSARTAN
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09CA03
valsartan
160 mg
kapsler, hårde
2010-03-25
24. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VALSARTAN "MYLAN", HÅRDE KAPSLER 80 MG OG 160 MG 0. D.SP.NR. 26312 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valsartan "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Udseende: 80 mg: Lysegrå hætte og kødfarvet uigennemsigtig bund, hård gelatinekapsel, str. 2 (længde ca. 18 mm) præget med "M80" på hætte og bund med sort blæk. Kapslen indeholder et hvidt til off-white, kornet pulver. 160 mg: Mørkegrå hætte og kødfarvet uigennemsigtig bund, hård gelatinekapsel, str. 0 (længde ca. 21 mm) præget med "M160" på hætte og bund og med sort blæk. Kapslen indeholder et hvidt til off-white, kornet pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hypertension Behandling af essentiel hypertension hos voksne og behandling af hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. _44196_spc.doc_ _Side 1 af 23_ Nyligt myokardieinfarkt Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter nyligt (12 timer – 10 dage) myokardieinfarkt (se pkt. 4.4 og 5.1). Hjertesvigt Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt, når ACE-hæmmere ikke tolereres, eller hos patienter, der ikke tåler betablokkere som tillægsbehandling til ACE- hæmmere, når mineralokortikoid receptorantagonister ikke kan anvendes (se pkt. 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Hypertension Den anbefalede startdosis af valsartan er 80 mg en gang daglig. Den antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og maksimal effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg. Valsartan kan også administreres sammen med andre antihypertensive lægemidler (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1). Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks. hydrochlorthia Læs hele dokumentet