Valsartan KRKA 320 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Valsartan 320 mg

Disponibil de la:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Codul ATC:

C09CA03

INN (nume internaţional):

Valsartan

Dozare:

320 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Valsartan 320 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Valsartan

Rezumat produs:

CTI-code: 378016-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682309 - CNK-code: 3026648 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2010-09-16

Prospect

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text017649
_1
- Updated:
Page 1 of 8
BIJSLUITER
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text017649
_1
- Updated:
Page 2 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
VALSARTAN KRKA 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Valsartan
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Valsartan Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valsartan Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine-II-receptorantagonisten wordt
genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine II is een
lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die
daardoor een stijging van de
bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Krka blokkeert het effect van
angiotensine II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Valsartan Krka 320 mg, filmomhulde tabletten KUNNEN WORDEN GEBRUIKT
VOOR DE BEHANDELING VAN
HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE
LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER
DAN 18 JAAR.
Hoge bloeddruk verhoogt de

Caracteristicilor produsului

1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text005013
_2
- Updated:
Page 1 of 17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text005013
_2
- Updated:
Page 2 of 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Hulpstof met bekend effect:
-
lactose: 114 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtbruine, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met
merkteken aan één zijde. De tablet
kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie
Behandeling
van
essentiële
hypertensie
bij
volwassenen
en
van
hypertensie
bij
kinderen
en
adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
Hypertensie
De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg. Het
bloeddrukverlagende effect is binnen
2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4
weken bereikt. Bij sommige
patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan
de dosis worden verhoogd tot
160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Valsartan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie
rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een
diureticum als hydrochloorthiazide nog
verder dalen.
_Aanvullende informatie over speciale populaties_
Ouderen
Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Nierfunctiestoornis
Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen
patiënten met een creatinineklaring >
10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
1.3.1
Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text005013
_2
- Updated:
Page 3 of 17
Leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder
cholestasis mag de dosis valsartan
niet
hoger
zijn
d