Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Valsartan 320 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
C09CA03
Valsartan
320 mg
Filmomhulde tablet
Valsartan 320 mg
Oraal gebruik
Valsartan
CTI-code: 378016-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-09 - De grootte van de verpakking: 84 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-11 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03838989682309 - CNK-code: 3026648 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 378016-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2010-09-16
1.3.1 Valsartan SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text017649 _1 - Updated: Page 1 of 8 BIJSLUITER 1.3.1 Valsartan SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text017649 _1 - Updated: Page 2 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VALSARTAN KRKA 320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Valsartan LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Valsartan Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Valsartan Krka behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden. Angiotensine II is een lichaamseigen stof die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan Krka blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd. Valsartan Krka 320 mg, filmomhulde tabletten KUNNEN WORDEN GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN HOGE BLOEDDRUK BIJ VOLWASSENEN EN KINDEREN EN JONGVOLWASSENEN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER DAN 18 JAAR. Hoge bloeddruk verhoogt de Baca dokumen lengkapnya
1.3.1 Valsartan SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text005013 _2 - Updated: Page 1 of 17 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.3.1 Valsartan SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text005013 _2 - Updated: Page 2 of 17 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Krka 320 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan. Hulpstof met bekend effect: - lactose: 114 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Lichtbruine, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tabletten met merkteken aan één zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen en van hypertensie bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot jonger dan 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Dosering_ Hypertensie De aanbevolen startdosis valsartan is eenmaal daags 80 mg. Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt. Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg. Valsartan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1). Bij deze patiënten zal de bloeddruk door toevoeging van een diureticum als hydrochloorthiazide nog verder dalen. _Aanvullende informatie over speciale populaties_ Ouderen Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk. Nierfunctiestoornis Gewoonlijk is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij volwassen patiënten met een creatinineklaring > 10 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2). 1.3.1 Valsartan SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text005013 _2 - Updated: Page 3 of 17 Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis zonder cholestasis mag de dosis valsartan niet hoger zijn d Baca dokumen lengkapnya