URSOBIL 250 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID URSODEOXYCHOLICUM

Disponibil de la:

ROPHARMA LOGISTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A05AA02

INN (nume internaţional):

ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROPHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI

Rezumat produs:

13693/2021/01 Cutie cu 3 blist. PVC transparent/Al x 10 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13693/2021/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
URSOBIL 250 MG CAPSULE
Acid ursodeoxicolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este URSOBIL 250 mg capsule și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați URSOBIL 250 mg capsule
3.
Cum să utilizați URSOBIL 250 mg capsule
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează URSOBIL 250 mg capsule
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE URSOBIL 250 MG CAPSULE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din URSOBIL 250 mg capsule,
este un acid al bilei obţinut pe
cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.
URSOBIL 250 MG CAPSULE ESTE FOLOSIT PENTRU:
-
tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a
ductelor biliare asociată cu ciroza
hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice
decompensate (boală gravă a ficatului, în faza
în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa
funcţia redusă a acestuia).
-
tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul
acizilor biliari (gastrită de reflux
biliar)
-
dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13693/2021/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
URSOBIL 250 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47,0 mg,
p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-
hidroxibenzoat de n-propil (E216).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu cap de culoare roșie opacă și
corp de culoare albă opacă, conţinând o
pulbere microcristalină, de culoare albă până la aproape albă,
fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
URSOBIL 250 mg capsule
_ _
este indicat pentru:
- dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară;
calculii nu trebuie să fie mai mari de 15
mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu
trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia
veziculei biliare trebuie să fie intactă;
- tratamentul gastritelor de reflux biliar
- tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei
unei ciroze hepatice decompensate.
Copii şi adolescenţi
Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu
vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Nu există limită de vârstă pentru administrarea de URSOBIL 250 mg
capsule. Pentru pacienţii care au
greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi URSOBIL 250 mg
capsule este disponibil acid
ursodeoxicolic 250 mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă).
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.
_ _
_ _
2
_ _
_ _
PENTRU TRATAMENTUL CIROZEI BILIARE PRIMITIVE (CBP
)
Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă
între 3 şi 7 capsule acid ursodeoxicolic
(14±2 mg AUDC /kg).
În timpul primelor 3 luni de tratament, URSOBIL 250 mg capsule
trebuie utilizat în doze divizate pentru
�