Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID URSODEOXYCHOLICUM
ROPHARMA LOGISTIC S.A. - ROMANIA
A05AA02
ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM
250mg
CAPS.
P6L
ROPHARMA S.A. - ROMANIA
TERAPIA VEZICII BILIARE MEDICAMENTE CONTINAND ACIZI BILIARI
13693/2021/01 Cutie cu 3 blist. PVC transparent/Al x 10 caps.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13693/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR URSOBIL 250 MG CAPSULE Acid ursodeoxicolic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este URSOBIL 250 mg capsule și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați URSOBIL 250 mg capsule 3. Cum să utilizați URSOBIL 250 mg capsule 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează URSOBIL 250 mg capsule 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE URSOBIL 250 MG CAPSULE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din URSOBIL 250 mg capsule, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană. URSOBIL 250 MG CAPSULE ESTE FOLOSIT PENTRU: - tratamentul cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia). - tratamentul inflamaţiei mucoasei stomacului cauzată de refluxul acizilor biliari (gastrită de reflux biliar) - dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Calculii nu trebuie să Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13693/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI URSOBIL 250 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg. Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 47,0 mg, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p- hidroxibenzoat de n-propil (E216). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule gelatinoase tari nr. 1, cu cap de culoare roșie opacă și corp de culoare albă opacă, conţinând o pulbere microcristalină, de culoare albă până la aproape albă, fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE URSOBIL 250 mg capsule _ _ este indicat pentru: - dizolvarea calculilor biliari colesterolici din vezicula biliară; calculii nu trebuie să fie mai mari de 15 mm, trebuie să fie radiotransparenţi (la examinare cu raze X nu trebuie să apară întunecaţi) şi funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă; - tratamentul gastritelor de reflux biliar - tratamentul cirozelor biliare primitive cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate. Copii şi adolescenţi Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroză chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi sub 18 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Nu există limită de vârstă pentru administrarea de URSOBIL 250 mg capsule. Pentru pacienţii care au greutatea mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiţi URSOBIL 250 mg capsule este disponibil acid ursodeoxicolic 250 mg/5ml suspensie (formă de administrare lichidă). Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică. _ _ _ _ 2 _ _ _ _ PENTRU TRATAMENTUL CIROZEI BILIARE PRIMITIVE (CBP ) Doza zilnică depinde de greutatea corporală şi este cuprinsă între 3 şi 7 capsule acid ursodeoxicolic (14±2 mg AUDC /kg). În timpul primelor 3 luni de tratament, URSOBIL 250 mg capsule trebuie utilizat în doze divizate pentru Baca dokumen lengkap