Uroflow 2 2 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tolterodinum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

G04BD07

INN (nume internaţional):

Tolterodinum

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Zentiva k.s., Cehia

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 2_
3859/2011/01-02_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg
UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
UROFLOW 1
Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1
mg.
UROFLOW 2
Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
UROFLOW 1: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
UROFLOW 2: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de
micţiune imperioasă şi/sau al
frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune imperioasă
care pot să apară la pacienţii cu sindrom
de vezică hiperactivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia
pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau
cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza
recomandată este de 1 mg de două ori
pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute,
doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg,
de două ori pe zi.
Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament
(vezi pct. 5.1).
2
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se
recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu:
•
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1
•
Retenţie urinară
•
Glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic
•
Miastenia gravis
•
Colită ulcerativă severă
•
Megacolon toxic.
4.4
ATENŢIONĂ

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 1 1 mg comprimate filmate
UROFLOW 2 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_UROFLOW 1 _
Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1
mg.
_UROFLOW 2 _
Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
_UROFLOW 1: _comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare
galbenă.
_UROFLOW 2: _comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de
micţiune imperioasă
şi/sau al frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune
imperioasă care pot să
apară la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia
pacienţilor cu
insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG
≤ 30 ml/min), la care
doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În
cazul unor reacţii
adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două
ori pe zi.
Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament
(vezi pct. 5.1).
_Copii şi adolescenţi _
Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi
adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi
adolescenţi.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu:

retenţie urinară;

glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic;

miastenia gravis;

hipersensibilitate cunoscută la tolterodină sau la excipienţi;

colită ulcerativă severă;

megacolon toxic.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tolterodina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu:

obstrucţie subvezicală semnificativă cu risc