Maa: Moldova
Kieli: romania
Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tolterodinum
Zentiva k.s.
G04BD07
Tolterodinum
2 mg
comprimate filmate
N14x2
cu prescripție
Zentiva k.s., Cehia
2021-11-28
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3858/2011/01-02 _Anexa 2_ 3859/2011/01-02_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UROFLOW 1 comprimate filmate 1 mg UROFLOW 2 comprimate filmate 2 mg 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ UROFLOW 1 Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg. UROFLOW 2 Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat UROFLOW 1: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. UROFLOW 2: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de micţiune imperioasă şi/sau al frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune imperioasă care pot să apară la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi (inclusiv vârstnici) _ Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două ori pe zi. Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament (vezi pct. 5.1). 2 _Copii şi adolescenţi _ Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu: • Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 • Retenţie urinară • Glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic • Miastenia gravis • Colită ulcerativă severă • Megacolon toxic. 4.4 ATENŢIONĂ Lue koko asiakirja
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UROFLOW 1 1 mg comprimate filmate UROFLOW 2 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _UROFLOW 1 _ Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg. _UROFLOW 2 _ Fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. _UROFLOW 1: _comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. _UROFLOW 2: _comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare cu senzaţie de micţiune imperioasă şi/sau al frecvenţei urinare crescute cu senzaţie de micţiune imperioasă care pot să apară la pacienţii cu sindrom de vezică hiperactivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi (inclusiv vârstnici) _ Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu o insuficienţă renală severă (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza recomandată este de 1 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg la 1 mg, de două ori pe zi. Efectul tratamentului trebuie reevaluat după 2-3 luni de tratament (vezi pct. 5.1). _Copii şi adolescenţi _ Nu a fost demonstrată eficacitatea tolterodinei la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1). Ca urmare, nu se recomandă utilizarea tolterodinei la copii şi adolescenţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu: retenţie urinară; glaucom cu unghi închis necontrolat terapeutic; miastenia gravis; hipersensibilitate cunoscută la tolterodină sau la excipienţi; colită ulcerativă severă; megacolon toxic. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tolterodina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu: obstrucţie subvezicală semnificativă cu risc Lue koko asiakirja