Uplizna

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: malteză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Inebilizumab

Disponibil de la:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

Codul ATC:

L04AA

INN (nume internaţional):

inebilizumab

Grupul Terapeutică:

Immunosoppressanti

Zonă Terapeutică:

Neuromyelitis Optica

Indicații terapeutice:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Awtorizzat

Data de autorizare:

2022-04-25

Prospect

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
UPLIZNA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
inebilizumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Uplizna u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Uplizna
3.
Kif jingħata Uplizna
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Uplizna
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU UPLIZNA U GЋALXIEX JINTUŻA
Uplizna fih is-sustanza attiva inebilizumab u jagħmel parti minn
klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi
monoklonali. Huwa proteina li timmira ċ-ċelluli li jipproduċu
antikorpi fis-sistema immuni (id-difiżi
naturali tal-ġisem) imsejħa ċelluli B.
Uplizna jintuża biex inaqqas ir-riskju ta’ attakki f’adulti
b’kondizzjoni rari msejħa disturb fl-ispettru
ta’ newromajelite ottika (NMOSD,
_neuromyelitis optic spectrum disorders_
), li taffettwa n-nervituri tal-
għajnejn u s-sinsla tad-dahar. Il-kondizzjoni hija maħsuba li
sseħħ minħabba li s-sistema immuni bi
żball tattakka n-nervituri tal-ġisem. Uplizna jingħata lil pazjenti
b’NMOSD li ċ-ċelluli B tagħhom
jipproduċu antikorpi kontra aquaporin-4, proteina li għandha rwol
importanti fil-funzjoni tan-nervitu

Caracteristicilor produsului

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Uplizna 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 100 mg ta’ inebilizumab f’10 mL
f’konċentrazzjoni ta’ 10 mg/mL. Il-konċentrazzjoni
finali wara d-dilwizzjoni hija ta’ 1.0 mg/mL.
Inebilizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat magħmul f’razza
ta’ ċelluli tal-ovarji tal-ħamster
Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih 16.1 mg ta’ sodium f’kull kunjett.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili)
Soluzzjoni ċara għal kemxejn opalexxenti, bla kulur għal kemxejn
safranija. Is-soluzzjoni għandha pH
ta’ madwar 6.0 u ożmolalità ta’ madwar 280 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Uplizna huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’disturbi fl-ispettru ta’
newromajelite ottika (NMOSD,
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
) li huma seropożittivi għal
anti-aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib
b’esperjenza fit-trattament ta’ NMOSD u
b’aċċess għal appoġġ mediku xieraq biex jimmaniġġja
reazzjonijiet severi potenzjali bħal reazzjonijiet
serji relatati mal-infużjoni.
Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal reazzjonijiet
għall-infużjoni matul u għal mill-inqas siegħa
wara t-tlestija tal-infu�