Ország: Európai Unió
Nyelv: máltai
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
Immunosoppressanti
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-04-25
28 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 29 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT UPLIZNA 100 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI inebilizumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Uplizna u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Uplizna 3. Kif jingħata Uplizna 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Uplizna 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU UPLIZNA U GЋALXIEX JINTUŻA Uplizna fih is-sustanza attiva inebilizumab u jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa antikorpi monoklonali. Huwa proteina li timmira ċ-ċelluli li jipproduċu antikorpi fis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħa ċelluli B. Uplizna jintuża biex inaqqas ir-riskju ta’ attakki f’adulti b’kondizzjoni rari msejħa disturb fl-ispettru ta’ newromajelite ottika (NMOSD, _neuromyelitis optic spectrum disorders_ ), li taffettwa n-nervituri tal- għajnejn u s-sinsla tad-dahar. Il-kondizzjoni hija maħsuba li sseħħ minħabba li s-sistema immuni bi żball tattakka n-nervituri tal-ġisem. Uplizna jingħata lil pazjenti b’NMOSD li ċ-ċelluli B tagħhom jipproduċu antikorpi kontra aquaporin-4, proteina li għandha rwol importanti fil-funzjoni tan-nervitu Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Uplizna 100 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 100 mg ta’ inebilizumab f’10 mL f’konċentrazzjoni ta’ 10 mg/mL. Il-konċentrazzjoni finali wara d-dilwizzjoni hija ta’ 1.0 mg/mL. Inebilizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat magħmul f’razza ta’ ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih 16.1 mg ta’ sodium f’kull kunjett. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Soluzzjoni ċara għal kemxejn opalexxenti, bla kulur għal kemxejn safranija. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 6.0 u ożmolalità ta’ madwar 280 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Uplizna huwa indikat bħala monoterapija għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’disturbi fl-ispettru ta’ newromajelite ottika (NMOSD, _neuromyelitis optica spectrum disorders_ ) li huma seropożittivi għal anti-aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’ NMOSD u b’aċċess għal appoġġ mediku xieraq biex jimmaniġġja reazzjonijiet severi potenzjali bħal reazzjonijiet serji relatati mal-infużjoni. Il-pazjent għandu jiġi mmonitorjat għal reazzjonijiet għall-infużjoni matul u għal mill-inqas siegħa wara t-tlestija tal-infu Olvassa el a teljes dokumentumot