ULTRATECHNEKOW FM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TC 99 M - PERTECHNETAT

Disponibil de la:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

Codul ATC:

V09FX01

INN (nume internaţional):

TC 99 M - PERTECHNETATE

Dozare:

2,15-43GBq

Forma farmaceutică:

GENERATOR DE RADIONUCLIZI

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA

Rezumat produs:

2923/2010/01 Cutie cu 7 flac.Techne vidate x 5 ml; 7 flac.Techne vidate x11 ml; 7 flac.Techne vidatex25 ml;1 flac. steril;1 flac. eluent cu 100 ml sol. NaCl 0,9%;7 tampoane dezinfectante;7 etichete autoadezive cu simbolul pt. radioactiv;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI
Techneţiu [
99m
T]
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi de administreze ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq
3.
Cum să vi se administreze ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBQ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
UltraTechneKowFM este utilizat pentru a examina prin scanare diferite
părţi ale corpului, cum ar fi:

glanda tiroidă

glandele salivare

creierul

inima

vasele

ochii şi canalele lacrimale

hemoragiile gastrice şi/sau intestinale
Acest medicament este un generator care conţine substanţă
radioactivă, din care poate deriva o altă
substanţă radioactivă. Substanţa obţinută poate fi amestecată
cu o substanţă neradioactivă şi când este
introdusă în organism se concentrează în anumite organe.
Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului,
utilizându-se aparate de fotografiat
speciale care surprind mai multe imagini prin metoda numită scanare.
A

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 _Anexa 2_ _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Techneţiu (
99m
Tc) este produs de către un generator de (
99
Mo/
99
Tc) şi se descompune cu emisie de
radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de
înjumătăţire al (
99
Tc) de 6 ore până la
techneţiu (
99m
Tc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de
2,13 x 10
5
ani se poate
considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul
părinte
99
Mo adsorbit pe o coloană
de oxid de aluminiu. Coloana de
99
Mo este în echilibru cu
99m
Tc care este izotopul fiică format.
Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii
99
Mo:
_La timpul de referinţă al activităţii: _
GBQ
(MCI)
GBQ (MCI)
2,15
(58)
17,20
(465)
4,30
(116)
21,50
(581)
6,45
(174)
25,80
(697)
8,60
(232)
30,10
(814)
10,75
(291)
34,40
(930)
12,90
(349)
43,00
(1162)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Generator de radionuclizi
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- (
99m
Tc) conf. Farmacopeei Europene),
poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi
purtători furnizaţi sub formă de kituri
sau administrat direct
_in vivo. _
Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat
sodic
(
99m
Tc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează:

Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării
tiroidiene pentru a oferi informaţii
despre
mărime,
poziţie,
prezenţa
nodulilor
şi
funcţionarea
glandei
în
cazul
afecţiunilor
tiroidiene.

Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării
glandei şi evidenţierea ductului.

Localizarea mucoa