Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TC 99 M - PERTECHNETAT
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
V09FX01
TC 99 M - PERTECHNETATE
2,15-43GBq
GENERATOR DE RADIONUCLIZI
S
MALLINCKRODT MEDICAL B.V. - OLANDA
TIROIDA PREPARATE PENTRU RADIODIAGNOSTIC LA NIVELUL TIROIDEI, VARIA
2923/2010/01 Cutie cu 7 flac.Techne vidate x 5 ml; 7 flac.Techne vidate x11 ml; 7 flac.Techne vidatex25 ml;1 flac. steril;1 flac. eluent cu 100 ml sol. NaCl 0,9%;7 tampoane dezinfectante;7 etichete autoadezive cu simbolul pt. radioactiv;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBQ GENERATOR DE RADIONUCLIZI Techneţiu [ 99m T] CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi de administreze ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq 3. Cum să vi se administreze ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBQ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. UltraTechneKowFM este utilizat pentru a examina prin scanare diferite părţi ale corpului, cum ar fi: glanda tiroidă glandele salivare creierul inima vasele ochii şi canalele lacrimale hemoragiile gastrice şi/sau intestinale Acest medicament este un generator care conţine substanţă radioactivă, din care poate deriva o altă substanţă radioactivă. Substanţa obţinută poate fi amestecată cu o substanţă neradioactivă şi când este introdusă în organism se concentrează în anumite organe. Substanţa radioactivă poate fi fotografiată din afara corpului, utilizându-se aparate de fotografiat speciale care surprind mai multe imagini prin metoda numită scanare. A Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2923/2010/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ULTRATECHNEKOW FM 2,08-41,58 GBq generator de radionuclizi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Techneţiu ( 99m Tc) este produs de către un generator de ( 99 Mo/ 99 Tc) şi se descompune cu emisie de radiaţii gamma cu o energie medie de 140 keV şi un timp de înjumătăţire al ( 99 Tc) de 6 ore până la techneţiu ( 99m Tc) care, comparativ cu timpul de înjumătăţire lung al acestuia de 2,13 x 10 5 ani se poate considera ca fiind quasi stabil. Generatorul steril conţine izotopul părinte 99 Mo adsorbit pe o coloană de oxid de aluminiu. Coloana de 99 Mo este în echilibru cu 99m Tc care este izotopul fiică format. Generatoarele sunt furnizate cu următoarele valori ale activităţii 99 Mo: _La timpul de referinţă al activităţii: _ GBQ (MCI) GBQ (MCI) 2,15 (58) 17,20 (465) 4,30 (116) 21,50 (581) 6,45 (174) 25,80 (697) 8,60 (232) 30,10 (814) 10,75 (291) 34,40 (930) 12,90 (349) 43,00 (1162) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Generator de radionuclizi 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Eluatul obţinut din generator (pertechnetat de sodiu injectabil- ( 99m Tc) conf. Farmacopeei Europene), poate fi utilizat ca reactiv pentru marcarea diferiţilor compuşi purtători furnizaţi sub formă de kituri sau administrat direct _in vivo. _ Când se administrează intravenos, soluţia sterilă de pertechentat sodic ( 99m Tc) este utilizată pentru diagnostic după cum urmează: Scintigrafie tiroidiană: imagine directă şi măsurarea captării tiroidiene pentru a oferi informaţii despre mărime, poziţie, prezenţa nodulilor şi funcţionarea glandei în cazul afecţiunilor tiroidiene. Scintigrafia glandei salivare : pentru evaluarea funcţionării glandei şi evidenţierea ductului. Localizarea mucoa Læs hele dokumentet