Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimuluila
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Imunostimulante, , factorilor de stimulare a Coloniilor
neutropenie
Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).
Revision: 3
retrasă
2018-09-21
21 B. PROSPECTUL 22 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT UDENYCA 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ pegfilgrastim Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA 3. Cum să utilizaţi UDENYCA 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează UDENYCA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE UDENYCA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli și conjugată apoi cu polietilen glicol _(PEG)_._ Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine. Partea de proteină este foarte asemănătoare unei proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp. Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a unui număr mic de celule albe în sânge (neutropenie) şi pentru Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml soluţie injectabilă. Concentraţia este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de proteine**. * Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe celule de _Escherichia coli _prin tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG). ** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG. Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1. Excipient cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie injectabilă limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii adulți trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de medici specializaţi în oncologie şi/sau hematologie. Doze O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică. 3 _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimulu i la copii și Citiți documentul complet