Udenyca

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

pegfilgrastimuluila

MAH:

ERA Consulting GmbH

ATC_code:

L03AA13

INN:

pegfilgrastim

therapeutic_group:

Imunostimulante, , factorilor de stimulare a Coloniilor

therapeutic_area:

neutropenie

therapeutic_indication:

Reducere durata de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii adulţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru malignitate (cu excepția cronice myeloid leucemie şi mielodisplazice sindroame).

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2018-09-21

PIL

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
UDENYCA 6 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
pegfilgrastim
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este UDENYCA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi UDENYCA
3.
Cum să utilizaţi UDENYCA
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează UDENYCA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE UDENYCA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UDENYCA conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este
o proteină produsă prin
biotehnologie la nivelul bacteriei numită _E. coli și conjugată
apoi cu polietilen glicol _(PEG)_._ Aceasta
aparține unui grup de proteine numite citokine. Partea de proteină
este foarte asemănătoare unei
proteine naturale produsă de propriul dumneavoastră corp.
Medicamentul se foloseşte pentru reducerea duratei de existență a
unui număr mic de celule albe în
sânge (neutropenie) şi pentru

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății
sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi
pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UDENYCA 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 6 mg pegfilgrastim* în 0,6 ml
soluţie injectabilă. Concentraţia
este de 10 mg/ml, dacă se ia în calcul numai conținutul de
proteine**.
* Substanța activă este un conjugat covalent de filgrastim produs pe
celule de _Escherichia coli _prin
tehnologie ADN recombinant cu polietilenglicol (PEG).
** Concentraţia este de 20 mg/ml dacă este inclusă gruparea PEG.
Potenţa acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte
proteine pegilate sau non-
pegilate din aceeaşi clasă terapeutică. Pentru mai multe
informaţii, vezi pct. 5.1.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută conține sorbitol 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie injectabilă limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile
la pacienţii adulți trataţi cu
chimioterapie citotoxică pentru boli maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a
sindroamelor mielodisplazice).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Terapia cu pegfilgrastim trebuie iniţiată şi supravegheată de
medici specializaţi în oncologie şi/sau
hematologie.
Doze
O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim
este recomandată pentru fiecare
ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după
chimioterapia citotoxică.
3
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastimulu
i
la copii și