Twinrix Adult

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

virus hepatitic a (inactivat), hepatita B antigen de suprafață

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BC20

INN (nume internaţional):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Grupul Terapeutică:

vaccinuri

Zonă Terapeutică:

Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization

Indicații terapeutice:

Twinrix Adult este indicat pentru utilizare la adulți și adolescenți non-imuni, cu vârsta de 16 ani și peste, care prezintă riscul infecției cu hepatită A și hepatită B.

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

1996-09-19

Prospect

19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TWINRIX ADULT SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant
(ADNr) (adsorbite).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Adult
3.
Cum vă este administrat Twinrix Adult
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Twinrix Adult
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TWINRIX ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a
preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul
acţionează prin formarea de către organism a
propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni.
•
HEPATITA A:
Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul.
Această afecţiune este
determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi
transmis de la o persoană la alta
prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu
reziduuri din canalizare.
Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la
contactul cu virusul. Acestea
constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva
zile albul ochilor şi pielea pot
deveni galbene (icter). Severitatea şi

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Twinrix Adult suspensie injectabilă în seringă preumplută
vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant
(ADNr) (adsorbite).
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 doză (1 ml) conţine:
Virus hepatitic A (inactivat)
1,2
720 Unităţi ELISA
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B
3,4
20 micrograme
1
Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2
Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat
0,05 miligrame Al
3+
3
Produs pe celule de drojdie (
_Saccharomyces cerevisiae_
) modificate prin inginerie genetică, prin
tehnologie ADN recombinant
4
Adsorbit pe fosfat de aluminiu
0,4 miligrame Al
3+
Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în
cursul procesului de fabricaţie (vezi
pct. 4.3).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensie albă lăptoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Twinrix Adult este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta
mai mare de 16 ani care nu sunt imunizaţi
şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A,
cât şi al hepatitei B.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozaj
- Doze
La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este
recomandată o doză de 1,0 ml.
- Schema de vaccinare primară
Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei
doze, prima fiind administrată la
data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni
după prima doză.
La adulţi, în circumstanţe excepţionale, când se anticipează o
călătorie la o lună sau mai mult după
iniţierea programului de vaccinare, dar nu mai este suficient timp
pentru a completa schema obişnuită
de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni, se poate aplica o schemă de trei
injecţii intramusculare la 0, 7 şi 21 zile.
Când se aplică această schemă, se recomandă o a patra doză la 12
luni după prima doză.
3
Schema pentru care s-a optat va fi respectat�