Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
virus hepatitic a (inactivat), hepatita B antigen de suprafață
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaccinuri
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Twinrix Adult este indicat pentru utilizare la adulți și adolescenți non-imuni, cu vârsta de 16 ani și peste, care prezintă riscul infecției cu hepatită A și hepatită B.
Revision: 23
Autorizat
1996-09-19
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TWINRIX ADULT SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite). CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Twinrix Adult şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vă fie administrat Twinrix Adult 3. Cum vă este administrat Twinrix Adult 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Twinrix Adult 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TWINRIX ADULT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Twinrix Adult este un vaccin utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni două afecţiuni: hepatita A şi hepatita B. Vaccinul acţionează prin formarea de către organism a propriei protecţii (anticorpi) împotriva acestor afecţiuni. • HEPATITA A: Hepatita A este o boală infecţioasă, care poate afecta ficatul. Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare. Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul. Acestea constau în greaţă (stare de rău), febră şi dureri. După câteva zile albul ochilor şi pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea şi Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult suspensie injectabilă în seringă preumplută vaccin hepatitic A (inactivat) şi vaccin hepatitic B recombinant (ADNr) (adsorbite). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 doză (1 ml) conţine: Virus hepatitic A (inactivat) 1,2 720 Unităţi ELISA Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 3,4 20 micrograme 1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5) 2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat 0,05 miligrame Al 3+ 3 Produs pe celule de drojdie ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant 4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame Al 3+ Vaccinul poate conţine urme de neomicină care este folosită în cursul procesului de fabricaţie (vezi pct. 4.3). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Suspensie albă lăptoasă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Twinrix Adult este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 16 ani care nu sunt imunizaţi şi care prezintă riscul infectării atât cu virusul hepatitic A, cât şi al hepatitei B. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozaj - Doze La adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani este recomandată o doză de 1,0 ml. - Schema de vaccinare primară Ciclul de vaccinare primar standard cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima fiind administrată la data aleasă, a doua cu o lună mai târziu şi a treia cu şase luni după prima doză. La adulţi, în circumstanţe excepţionale, când se anticipează o călătorie la o lună sau mai mult după iniţierea programului de vaccinare, dar nu mai este suficient timp pentru a completa schema obişnuită de vaccinare la 0, 1 şi 6 luni, se poate aplica o schemă de trei injecţii intramusculare la 0, 7 şi 21 zile. Când se aplică această schemă, se recomandă o a patra doză la 12 luni după prima doză. 3 Schema pentru care s-a optat va fi respectat Perskaitykite visą dokumentą