Țară: Finlanda
Limbă: finlandeză
Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Happo zoledronicum monohydricum
Sun Pharmaceutical Industries B.V
M05BA08
Acidum zoledronicum monohydricum
4 mg / 5 ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Resepti
tsoledronihappo
Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.
Myyntilupa peruuntunut
2013-02-27
1 B. PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TSOLEDRONIHAPPO SUN 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tsoledronihappo SUN 5 mg on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tsoledronihappo SUN 5 mg -valmistetta 3. Miten Tsoledronihappo SUN 5 mg -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tsoledronihappo SUN 5 mg -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TSOLEDRONIHAPPO SUN 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tsoledronihappo SUN 5 mg sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa. Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään - Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla. PAGETIN LUUTAUTI Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla. Tästä prosessista käytetään nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia heikompaa. Ellei tautia hoideta, luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat murtua. Tsoledronihappo SUN 5 mg -valmisteen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu. Tsoledronihappo, jota Tsoledronihappo SUN 5 mg sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammatti Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tsoledronihappo SUN 5 mg infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä tsoledronihappoa (monohydraattina). Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä tsoledronihappoa, joka vastaa 0,0533 mg tsoledronihappomonohydraattia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natrium. Yksi injektiopullo sisältää <1 mmol natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on välillä 6,00-7,00 ja osmolaliteetti välillä 260-340 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pagetin luutaudin hoito aikuisilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa. Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla. Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan tsoledronihappo-hoidon yhteydessä. _Pagetin tauti_ Pagetin luutautia hoidettaessa tsoledronihappoa saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri. Suositeltu annos on yksi 5 mg tsoledronihappo-infuusio laskimoon. Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan tsoledronihapon annon jälkeen (ks. kohta 4.4). Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla: Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla ensimmäistä tsoledronihappo–hoitoa seuraa pitkä remissiovaihe. Uusintahoitona annetaan 5 mg tsoledronihappo- lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu. Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1). _Erityisryhmät_ _Munuaisten vajaatoiminta _ Tsoledronihappo on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min Citiți documentul complet