TSOLEDRONIHAPPO SUN 4 mg / 5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

País: Finlândia

Língua: finlandês

Origem: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes ativos:

Happo zoledronicum monohydricum

Disponível em:

Sun Pharmaceutical Industries B.V

Código ATC:

M05BA08

DCI (Denominação Comum Internacional):

Acidum zoledronicum monohydricum

Dosagem:

4 mg / 5 ml

Forma farmacêutica:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Tipo de prescrição:

Resepti

Área terapêutica:

tsoledronihappo

Resumo do produto:

Määräämisehto: Valmistetta saa käyttää vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt lääkäri.

Status de autorização:

Myyntilupa peruuntunut

Data de autorização:

2013-02-27

Folheto informativo - Bula

1
B. PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TSOLEDRONIHAPPO SUN 5 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
tsoledronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tsoledronihappo SUN 5 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tsoledronihappo SUN 5
mg -valmistetta
3.
Miten Tsoledronihappo SUN 5 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tsoledronihappo SUN 5 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TSOLEDRONIHAPPO SUN 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tsoledronihappo SUN 5 mg sisältää vaikuttavana aineena
tsoledronihappoa. Se kuuluu
bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään
-
Pagetin luutaudin hoitoon aikuisilla.
PAGETIN LUUTAUTI
Normaalisti vanha luu hajoaa ja korvautuu uudella luumateriaalilla.
Tästä prosessista käytetään
nimitystä uudelleenmuodostus. Pagetin luutaudissa luun
uudelleenmuodostus on liian nopeaa ja uutta
luuta muodostuu hallitsemattomasti. Tämä tekee luusta normaalia
heikompaa. Ellei tautia hoideta,
luut saattavat muuttua epämuodostuneeksi ja kipeytyä ja ne saattavat
murtua. Tsoledronihappo SUN
5 mg -valmisteen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu
normaaliksi, joka turvaa
normaalin luun muodostumisen. Tästä syystä luu vahvistuu.
Tsoledronihappo, jota Tsoledronihappo SUN 5 mg sisältää, voidaan
joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammatti

Características técnicas

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tsoledronihappo SUN 5 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin pullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg vedetöntä
tsoledronihappoa (monohydraattina).
Yksi millilitra (ml) liuosta sisältää 0,05 mg vedetöntä
tsoledronihappoa, joka vastaa 0,0533 mg
tsoledronihappomonohydraattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natrium. Yksi injektiopullo
sisältää <1 mmol natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on välillä 6,00-7,00 ja
osmolaliteetti välillä 260-340 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pagetin luutaudin hoito aikuisilla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen tsoledronihapon antoa.
Tämä on erityisen tärkeää iäkkäillä
(≥ 65-vuotiailla) tai diureettihoitoa saavilla potilailla.
Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin
saantia suositellaan tsoledronihappo-hoidon
yhteydessä.
_Pagetin tauti_
Pagetin luutautia hoidettaessa tsoledronihappoa saa määrätä vain
Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt
lääkäri. Suositeltu annos on yksi 5 mg tsoledronihappo-infuusio
laskimoon. Erityisesti suositetaan, että
Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi
kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg
peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän
ajan tsoledronihapon annon
jälkeen (ks. kohta 4.4).
Hoidon uusiminen Pagetin luutautia sairastavilla potilailla:
Hoitovasteen saavuttaneilla potilailla
ensimmäistä tsoledronihappo–hoitoa seuraa pitkä remissiovaihe.
Uusintahoitona annetaan 5 mg
tsoledronihappo- lisäinfuusio laskimoon vuoden kuluttua
ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin
niille potilaille, joiden tauti uusiutuu. Pagetin taudin
uusintahoidosta on rajallisesti tietoa (ks. kohta
5.1).
_Erityisryhmät_
_Munuaisten vajaatoiminta _
Tsoledronihappo on vasta-aiheinen potilailla, joiden
kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min