Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, intestinali antiinfiammatori / antinfettivo agenti
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi è indicato negli adulti per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile con diarrea (IBS D).
Revision: 6
Ritirato
2016-09-19
Medicinale non più autorizzato 33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TRUBERZI 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Eluxadolina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Truberzi e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi 3. Come prendere Truberzi 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Truberzi 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TRUBERZI E A COSA SERVE Truberzi è un medicinale che contiene il principio attivo eluxadolina. È usato nel trattamento della sindrome del colon irritabile ( _irritable bowel syndrome_ , IBS) con diarrea (IBS-D) negli adulti. L’IBS è un disturbo intestinale comune. I principali sintomi di IBS-D includono: - mal di stomaco; - disturbi gastrici; - diarrea; - evacuazioni urgenti. Truberzi agisce sulla superficie dell’intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TRUBERZI _ _ NON PRENDA TRUBERZI - se è allergico a eluxad Citiți documentul complet
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Truberzi 75 mg compresse rivestite con film. Truberzi 100 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina. Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso “FX75” su un lato. Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, di dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso “FX100” su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Truberzi è indicato negli adulti per il trattamento della sindrome del colon irritabile con diarrea (IBS-D). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione dei disturbi gastrointestinali. La dose raccomandata è 200 mg al giorno (una compressa da 100 mg due volte al giorno). Per i pazienti che non tollerano la dose giornaliera da 200 mg (una compressa da 100 mg due volte al giorno), la dose può essere ridotta a 150 mg al giorno (una compressa da 75 mg due volte al giorno). _Anziani _ In linea di principio, le raccomandazioni Citiți documentul complet