Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Agenți antineoplazici
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Autorizat
2021-11-22
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRODELVY 200 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ sacituzumab govitecan Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Trodelvy și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Trodelvy 3. Cum se administrează Trodelvy 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trodelvy 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRODELVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trodelvy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă sacituzumab govitecan. O componentă a medicamentului este un anticorp monoclonal, care se atașează în mod specific de o proteină de pe suprafața celulelor din cancerul de sân denumite Trop-2. Cealaltă componentă activă a Trodelvy este SN-38, o substanță care poate distruge celulele canceroase. După ce medicamentul se atașează la celulele canceroase, SN-38 intră în celulele canceroase și le distruge, ajutându-vă astfel să luptați împotriva cancerului. TRODELVY ESTE UTILIZAT LA ADULȚI PENTRU TRATAREA UNUI TIP DE CANCER LA SÂN, NUMIT CANCER DE SÂN TRIPLU NEGATIV (TNBC). Trodelvy t Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon de pulbere conține sacituzumab govitecan 200 mg. După reconstituire, un ml de soluție conține sacituzumab govitecan 10 mg. Sacituzumab govitecan este un conjugat anticorp-medicament care țintește Trop-2 (ADC). Sacituzumab este un anticorp monoclonal umanizat (hRS7 IgG1κ), care recunoaște Trop-2. Molecula mică, SN-38, este un inhibitor al topoizomerazei I, care este legat covalent de anticorp printr-o legătură hidrolizabilă. Aproximativ 7-8 molecule de SN-38 sunt atașate de fiecare moleculă de anticorpi. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare albicioasă până la gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat anterior două sau mai multe terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1). Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastazat, receptor hormonal pozitiv (HR-pozitiv), HER2-negativ, care au utilizat anterior terapie endocrină și cel puțin două terapii sistemice suplimentare pentru boală în stadiu avansat (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Trodelvy trebuie prescris și administrat pacienților numai de către profesioniștii din domeni Citiți documentul complet