Trodelvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sacituzumab govitecan

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

sacituzumab govitecan

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2021-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRODELVY 200 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
sacituzumab govitecan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trodelvy și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Trodelvy
3.
Cum se administrează Trodelvy
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trodelvy
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRODELVY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trodelvy este un medicament pentru cancer care conține substanța
activă sacituzumab govitecan. O
componentă a medicamentului este un anticorp monoclonal, care se
atașează în mod specific de o
proteină de pe suprafața celulelor din cancerul de sân denumite
Trop-2. Cealaltă componentă activă a
Trodelvy este SN-38, o substanță care poate distruge celulele
canceroase. După ce medicamentul se
atașează la celulele canceroase, SN-38 intră în celulele
canceroase și le distruge, ajutându-vă astfel să
luptați împotriva cancerului.
TRODELVY ESTE UTILIZAT LA ADULȚI PENTRU TRATAREA UNUI TIP DE CANCER
LA SÂN, NUMIT CANCER DE SÂN
TRIPLU NEGATIV (TNBC).
Trodelvy t

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trodelvy 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de pulbere conține sacituzumab govitecan 200 mg.
După reconstituire, un ml de soluție conține sacituzumab govitecan
10 mg.
Sacituzumab govitecan este un conjugat anticorp-medicament care
țintește Trop-2 (ADC).
Sacituzumab este un anticorp monoclonal umanizat (hRS7 IgG1κ), care
recunoaște Trop-2. Molecula
mică, SN-38, este un inhibitor al topoizomerazei I, care este legat
covalent de anticorp printr-o
legătură hidrolizabilă. Aproximativ 7-8 molecule de SN-38 sunt
atașate de fiecare moleculă de
anticorpi.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albicioasă până la gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea
pacienților adulți cu cancer mamar
nerezecabil sau metastazat, triplu negativ (mTNBC), care au utilizat
anterior două sau mai multe
terapii sistemice, incluzând cel puțin una pentru boală în stadiu
avansat (vezi pct. 5.1).
Trodelvy administrat în monoterapie este indicat pentru tratarea
pacienților adulți cu cancer mamar
nerezecabil sau metastazat, receptor hormonal pozitiv (HR-pozitiv),
HER2-negativ, care au utilizat
anterior terapie endocrină și cel puțin două terapii sistemice
suplimentare pentru boală în stadiu
avansat (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Trodelvy trebuie prescris și administrat pacienților numai de către
profesioniștii din domeni