Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Sacituzumab govitecan
Gilead Sciences Ireland UC
L01FX
sacituzumab govitecan
Agentes antineoplásicos
Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms
Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.
Revision: 3
Autorizado
2021-11-22
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TRODELVY 200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO sacituzumab govitecano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER DADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Trodelvy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser dado Trodelvy 3. Como lhe será dado Trodelvy 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Trodelvy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TRODELVY E PARA QUE É UTILIZADO Trodelvy é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa sacituzumab govitecano. Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga especificamente a uma proteína existente na superfície das células do cancro da mama chamada Trop-2. A outra parte ativa de Trodelvy é a SN-38, uma substância que pode matar células cancerosas. Depois de o medicamento se ligar às células cancerosas, a SN-38 entra nas células cancerosas e elimina-as, ajudando assim a combater o seu cancro. TRODELVY É USADO PARA TRATAR UM TIPO DE CANCRO DA MAMA EM ADULTOS CHAMADO CANCRO DA MAMA TRIPLO NEGATIVO (CMTN) . Trodelvy só deve ser usado depois dos doentes terem sido tratados com, pelo menos, dois outros tratamentos para o seu cancro, incluindo, pelo menos, um tratamento para o cancro localmente avançado ou metastizado. TRODE Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Trodelvy 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis de pó contém 200 mg de sacituzumab govitecano. Após a reconstituição, um mililitro de solução contém 10 mg de sacituzumab govitecano. Sacituzumab govitecano é um conjugado anticorpo-fármaco ( _antibody-drug conjugate_ , ADC) direcionado para o Trop-2. Sacituzumab é um anticorpo monoclonal humanizado (hRS7 IgG1κ) que reconhece o Trop-2. A pequena molécula SN-38 é um inibidor da topoisomerase I, estando covalentemente ligada ao anticorpo através de um ligante hidrolisável. Estão ligadas a cada molécula de anticorpo aproximadamente 7–8 moléculas de SN-38. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão Pó esbranquiçado a amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Trodelvy em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam duas ou mais terapêuticas sistémicas anteriores, incluindo, pelo menos, uma delas para doença avançada (ver secção 5.1). Trodelvy em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro da mama com recetor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo irressecável ou metastático que receberam anteriormente terapêutica endócrina e, pelo menos, duas terapêuticas sistémicas adicionais em contexto avançado (ver a secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Trodelvy tem de ser prescrito e administrado aos doentes apenas por profissionais de sa Citiți documentul complet