Trodelvy

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Sacituzumab govitecan

Disponível em:

Gilead Sciences Ireland UC

Código ATC:

L01FX

DCI (Denominação Comum Internacional):

sacituzumab govitecan

Grupo terapêutico:

Agentes antineoplásicos

Área terapêutica:

Breast Neoplasms; Triple Negative Breast Neoplasms

Indicações terapêuticas:

Trodelvy as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC) who have received two or more prior systemic therapies, including at least one of them for advanced disease.

Resumo do produto:

Revision: 3

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-11-22

Folheto informativo - Bula

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TRODELVY 200 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
sacituzumab govitecano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER DADO ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Trodelvy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser dado Trodelvy
3.
Como lhe será dado Trodelvy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Trodelvy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TRODELVY E PARA QUE É UTILIZADO
Trodelvy é um medicamento para o cancro que contém a substância
ativa sacituzumab govitecano.
Uma parte do medicamento é um anticorpo monoclonal que se liga
especificamente a uma proteína
existente na superfície das células do cancro da mama chamada
Trop-2. A outra parte ativa de
Trodelvy é a SN-38, uma substância que pode matar células
cancerosas. Depois de o medicamento se
ligar às células cancerosas, a SN-38 entra nas células cancerosas e
elimina-as, ajudando assim a
combater o seu cancro.
TRODELVY É USADO PARA TRATAR UM TIPO DE CANCRO DA MAMA EM ADULTOS
CHAMADO CANCRO DA MAMA
TRIPLO NEGATIVO
(CMTN)
. Trodelvy só deve ser usado depois dos doentes terem sido tratados
com,
pelo menos, dois outros tratamentos para o seu cancro, incluindo, pelo
menos, um tratamento para o
cancro localmente avançado ou metastizado.
TRODE

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Trodelvy 200 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó contém 200 mg de sacituzumab
govitecano.
Após a reconstituição, um mililitro de solução contém 10 mg de
sacituzumab govitecano.
Sacituzumab govitecano é um conjugado anticorpo-fármaco (
_antibody-drug conjugate_
, ADC)
direcionado para o Trop-2. Sacituzumab é um anticorpo monoclonal
humanizado (hRS7 IgG1κ) que
reconhece o Trop-2. A pequena molécula SN-38 é um inibidor da
topoisomerase I, estando
covalentemente ligada ao anticorpo através de um ligante
hidrolisável. Estão ligadas a cada molécula
de anticorpo aproximadamente 7–8 moléculas de SN-38.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão
Pó esbranquiçado a amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Trodelvy em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro da mama
triplo-negativo irressecável ou metastático (CMTNm) que receberam
duas ou mais terapêuticas
sistémicas anteriores, incluindo, pelo menos, uma delas para doença
avançada (ver secção 5.1).
Trodelvy em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes
adultos com cancro da mama com
recetor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo irressecável ou
metastático que receberam
anteriormente terapêutica endócrina e, pelo menos, duas
terapêuticas sistémicas adicionais em
contexto avançado (ver a secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Trodelvy tem de ser prescrito e administrado aos doentes apenas por
profissionais de sa�