Trixin 250 mg kapsule

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

mofetilmikofenolat

Disponibil de la:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Codul ATC:

L04AA06

INN (nume internaţional):

mofetilmikofenolat

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

kapsula, tvrda

Compoziție:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata

Tip de prescriptie medicala:

na recept ograničeni recept

Produs de:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Rezumat produs:

Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-113442228-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08

Data de autorizare:

2014-07-31

Prospect

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TRIXIN 250 MG KAPSULE
mofetilmikofenolat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Trixin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin
3.
Kako uzimati Trixin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Trixin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TRIXIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Puno ime Vašeg lijeka je Trixin 250 mg kapsule

U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Trixin.
Trixin sadrži mofetilmikofenolat.

Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „imunosupresivi“.
Trixin se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni
organ.

Bubreg, srce ili jetru.
Trixin se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima:

ciklosporinom i kortikosteroidima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRIXIN
UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste
žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.
Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije,
osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte
se uputa. Ako ne razumijete te upute u
potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije
nego što uzmete mikofenolat. Za više
informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te
'Trudnoća i dojen

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Trixin 250 mg kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsule, tvrde.
Kapsula: tijelo kapsule je boje karamele, s brojem "250" ispisanim
aksijalno crnom tintom.
Kapica kapsule je svijetlo plave boje, sa slovom "M" ispisanim
aksijalno crnom tintom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Trixin je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima
za profilaksu akutnog
odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili
jetrenog presatka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Trixin smiju započeti i voditi liječnici
specijalisti odgovarajuće kvalificirani u
području transplantacijske medicine.
Doziranje
_Primjena kod presađivanja bubrega _
Odrasli
Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presaĎivanja.
Preporučena doza za bolesnike s
presaĎenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g).
Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina
Preporučena doza mofetilmikofenolata je 600 mg/m
2
primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2
g dnevno). Trixin kapsule smiju se propisivati samo bolesnicima
tjelesne površine od najmanje 1,25
m
2
. Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m
2
mogu se propisivati Trixin kapsule u dozi od 750
mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g). Bolesnicima tjelesne
površine veće od 1,5 m
2
mogu se
propisivati Trixin kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od
2 g). Budući da su neke
nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8.) češće nego u
odraslih, možda će biti potrebno
privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje; za što treba uzeti
u obzir relevantne kliničke faktore,
uključujući težinu reakcije.
H A L M E D
30 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Pedijatrijska populacija u dobi od <2 godine
Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece
mlaĎe od 2 godine. Ti podaci nisu
dovoljni da bi