Pays: Croatie
Langue: croate
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mofetilmikofenolat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L04AA06
mofetilmikofenolat
250 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaTeva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska
Pakiranje: 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-113442228-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-08
2014-07-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TRIXIN 250 MG KAPSULE mofetilmikofenolat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Trixin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Trixin 3. Kako uzimati Trixin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Trixin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TRIXIN I ZA ŠTO SE KORISTI Puno ime Vašeg lijeka je Trixin 250 mg kapsule U ovoj uputi koristi se skraćeno ime Trixin. Trixin sadrži mofetilmikofenolat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „imunosupresivi“. Trixin se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ. Bubreg, srce ili jetru. Trixin se mora koristiti zajedno s drugim lijekovima: ciklosporinom i kortikosteroidima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TRIXIN UPOZORENJE Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više informacija pogledajte i odlomke 'Upozorenja i mjere opreza' te 'Trudnoća i dojen Lire le document complet
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Trixin 250 mg kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsule, tvrde. Kapsula: tijelo kapsule je boje karamele, s brojem "250" ispisanim aksijalno crnom tintom. Kapica kapsule je svijetlo plave boje, sa slovom "M" ispisanim aksijalno crnom tintom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Trixin je indiciran u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima za profilaksu akutnog odbacivanja presatka u primatelja alogenog bubrežnog, srčanog ili jetrenog presatka. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Trixin smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine. Doziranje _Primjena kod presađivanja bubrega _ Odrasli Liječenje mora započeti unutar 72 sata nakon presaĎivanja. Preporučena doza za bolesnike s presaĎenim bubregom iznosi 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Pedijatrijska populacija u dobi od 2 do 18 godina Preporučena doza mofetilmikofenolata je 600 mg/m 2 primijenjena peroralno dvaput dnevno (najviše 2 g dnevno). Trixin kapsule smiju se propisivati samo bolesnicima tjelesne površine od najmanje 1,25 m 2 . Bolesnicima tjelesne površine od 1,25 do 1,5 m 2 mogu se propisivati Trixin kapsule u dozi od 750 mg dvaput dnevno (dnevna doza od 1,5 g). Bolesnicima tjelesne površine veće od 1,5 m 2 mogu se propisivati Trixin kapsule u dozi od 1 g dvaput dnevno (dnevna doza od 2 g). Budući da su neke nuspojave u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8.) češće nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje; za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući težinu reakcije. H A L M E D 30 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 Pedijatrijska populacija u dobi od <2 godine Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlaĎe od 2 godine. Ti podaci nisu dovoljni da bi Lire le document complet