Țară: Uniunea Europeană
Limbă: germană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil sodium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antithrombotische Mittel
Bluthochdruck, Lungen
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
Autorisiert
2020-04-03
33 B. PACKUNGSBEILAGE 34 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG Treprostinil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trepulmix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trepulmix beachten? 3. Wie ist Trepulmix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trepulmix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TREPULMIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST TREPULMIX? Der Wirkstoff von Trepulmix ist Treprostinil. Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf ähnliche Weise wirken wie natürlicherweise vorkommende Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Stoffe, die den Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße entspannen, sodass sie sich erweitern; dadurch kann das Blut leichter fließen. Prostazykline können außerdem eine Hemmung der Blutgerinnung bewirken. WELCHE ERKRANKUNGEN WERDEN MIT TREPULMIX BEHANDELT? Trepulmix wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistenter (andauernder) oder rezidivierender (erneut auftretender) CTEPH nach chirurgischer Behandlung (Schwere eingestuft als Citiți documentul complet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trepulmix 1 mg/ml Infusionslösung Trepulmix 2,5 mg/ml Infusionslösung Trepulmix 5 mg/ml Infusionslösung Trepulmix 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Trepulmix 1 mg/ml Infusionslösung Ein ml Lösung enthält 1 mg Treprostinil (als Natriumsalz). Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 10 mg Treprostinil (als Natriumsalz). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 36,8 mg (1,60 mmol) Natrium. Trepulmix 2,5 mg/ml Infusionslösung Ein ml Lösung enthält 2,5 mg Treprostinil (als Natriumsalz). Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 25 mg Treprostinil (als Natriumsalz). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 37,3 mg (1,62 mmol) Natrium. Trepulmix 5 mg/ml Infusionslösung Ein ml Lösung enthält 5 mg Treprostinil (als Natriumsalz). Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 50 mg Treprostinil (als Natriumsalz). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 39,1 mg (1,70 mmol) Natrium. Trepulmix 10 mg/ml Infusionslösung Ein ml Lösung enthält 10 mg Treprostinil (als Natriumsalz). Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 100 mg Treprostinil (als Natriumsalz). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 37,4 mg (1,63 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln, mit einem pH-Wert von 6,0 bis 7,2 und einer Osmolalität zwischen 253 mOsm/kg und 284 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 3 Trepulmix wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (FK) III oder IV und: − inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder − persistenter oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Citiți documentul complet