Trepulmix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Treprostinil sodium

Διαθέσιμο από:

SciPharm Sàrl

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC21

INN (Διεθνής Όνομα):

treprostinil

Θεραπευτική ομάδα:

Antithrombotische Mittel

Θεραπευτική περιοχή:

Bluthochdruck, Lungen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PACKUNGSBEILAGE
34
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPULMIX 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPULMIX 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPULMIX 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Treprostinil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trepulmix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trepulmix beachten?
3.
Wie ist Trepulmix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trepulmix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TREPULMIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPULMIX?
Der Wirkstoff von Trepulmix ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die auf
ähnliche Weise wirken wie
natürlicherweise vorkommende Prostazykline. Prostazykline sind
hormonähnliche Stoffe, die den
Blutdruck senken, indem sie die Blutgefäße entspannen, sodass sie
sich erweitern; dadurch kann das
Blut leichter fließen. Prostazykline können außerdem eine Hemmung
der Blutgerinnung bewirken.
WELCHE ERKRANKUNGEN WERDEN MIT TREPULMIX BEHANDELT?
Trepulmix wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit inoperabler
chronisch
thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder persistenter
(andauernder) oder
rezidivierender (erneut auftretender) CTEPH nach chirurgischer
Behandlung (Schwere eingestuft als

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trepulmix 1 mg/ml Infusionslösung
Trepulmix 2,5 mg/ml Infusionslösung
Trepulmix 5 mg/ml Infusionslösung
Trepulmix 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Trepulmix 1 mg/ml Infusionslösung
Ein ml Lösung enthält 1 mg Treprostinil (als Natriumsalz).
Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 10 mg Treprostinil
(als Natriumsalz).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 36,8 mg (1,60 mmol) Natrium.
Trepulmix 2,5 mg/ml Infusionslösung
Ein ml Lösung enthält 2,5 mg Treprostinil (als Natriumsalz).
Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 25 mg Treprostinil
(als Natriumsalz).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 37,3 mg (1,62 mmol) Natrium.
Trepulmix 5 mg/ml Infusionslösung
Ein ml Lösung enthält 5 mg Treprostinil (als Natriumsalz).
Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 50 mg Treprostinil
(als Natriumsalz).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 39,1 mg (1,70 mmol) Natrium.
Trepulmix 10 mg/ml Infusionslösung
Ein ml Lösung enthält 10 mg Treprostinil (als Natriumsalz).
Jede 10-ml-Durchstechflasche mit Lösung enthält 100 mg Treprostinil
(als Natriumsalz).
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _
Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 37,4 mg (1,63 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln, mit einem pH-Wert von 6,0 bis
7,2 und einer Osmolalität zwischen 253 mOsm/kg und 284 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
3
Trepulmix wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit
WHO-Funktionsklasse (FK) III oder IV und:
−
inoperabler chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)
oder
−
persistenter oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer