Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Buprenorfina
GRUNENTHAL ITALIA S.R.L.
N02AE01
Buprenorphine
10 CEROTTI DA 20 MG 35 MCG/H; 10 CEROTTI DA 30 MG 52,5 MCG/H; 10 CEROTTI DA 40 MG 70 MCG/H; 3 CEROTTI DA 20 MG 35 MCG/H; 3 CEROT
M
Buprenorfina
035568094 - 70 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 10 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568031 - 35 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 10 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568068 - 52,5 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 10 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568043 - 52,5 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 3 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568017 - 35 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 3 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568029 - 35 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 5 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568056 - 52,5 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 5 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568082 - 70 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 5 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato; 035568070 - 70 MICROGRAMMI/H CEROTTO TRANSDERMICO 3 CEROTTI TRANSDERMICI - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TRANSTEC 35 MICROGRAMMI/H / 52,5 MICROGRAMMI/H / 70 MICROGRAMMI/H Cerotto transdermico BUPRENORFINA LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos'è TRANSTEC e a cosa serve. 2. Cosa deve sapere prima di usare TRANSTEC 3. Come usare TRANSTEC 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare TRANSTEC 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. COS’È TRANSTEC E A COSA SERVE TRANSTEC è un farmaco analgesico (per il sollievo dal dolore), indicato per il trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di antidolorifico. TRANSTEC agisce attraversando la pelle. Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina passa nel sangue attraverso la pelle. La buprenorfina è un oppioide (analgesico potente) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (cellule nervose specifiche del midollo spinale e del cervello). L’effetto del cerotto transdermico dura fino a quattro giorni. TRANSTEC non è indicato nel trattamento del dolore acuto (dolore di durata breve). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRANSTEC NON USI TRANSTEC • Se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); • se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi); • se soffre di patologie che compromettono, o che possono compro Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. D ENOMINAZIONE DEL MEDICINALE T RANSTEC 35 microgrammi /h cerotto transdermico. T RANSTEC 52,5 microgrammi /h cerotto transdermico. T RANSTEC 70 microgrammi /h cerotto transdermico. 2. C OMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA T RANSTEC 35 microgrammi /h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 20 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 25 cm 2 . Quantità nominale rilasciata: 35 microgrammi di buprenorfina l’ora (per un periodo di 96 h). T RANSTEC 52,5 microgrammi /h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 30 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 37,5 cm 2 . Quantità nominale rilasciata: 52,5 microgrammi di buprenorfina l’ora (per un periodo di 96 h). T RANSTEC 70 microgrammi /h cerotto transdermico: 1 cerotto transdermico contiene 40 mg di buprenorfina. Superficie contenente il principio attivo: 50 cm 2 . Quantità nominale rilasciata: 70 microgrammi di buprenorfina l’ora (per un periodo di 96 h). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. F ORMA FARMACEUTICA Cerotto transdermico del colore della pelle con gli angoli arrotondati, riportante la dicitura: T RANSTEC 35 microgrammi /h, buprenorphinum 20 mg T RANSTEC 52,5 microgrammi /h, buprenorphinum 30 mg T RANSTEC 70 microgrammi /h, buprenorphinum 40 mg 4. I NFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del dolore oncologico di intensità da moderata a severa e del dolore severo che non risponde agli analgesici non oppioidi. T RANSTEC non è indicato nel trattamento del dolore acuto. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Pazienti oltre i 18 anni di età_ Il dosaggio di T RANSTEC deve essere adattato alle condizioni del singolo paziente (intensità del dolore, sofferenza, risposta individuale). Si deve utilizzare il dosaggio più basso possibile in grado di garantire un adeguato sollievo dal dolore. Per fornire una terapia adeguata alle condizioni del paziente sono disponibili cerotti Citiți documentul complet