Țară: Danemarca
Limbă: daneză
Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
Orion Corporation
N02AJ13
PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID
37,5+325 mg
filmovertrukne tabletter
2015-03-26
18. FEBRUAR 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR TRAMADOLHYDROCHLORID/PARACETAMOL "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29047 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og 325 mg paracetamol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lysegule, kapselformede, ca. 15,5 mm×6,4 mm bikonvekse, filmovertrukne tabletter præget med "C8" på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Symptomatisk behandling af moderate til svære smerter, når analgetika med kun perifer virkning ikke er tilstrækkelig. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne og unge (12 år og ældre)_ Anvendelsen skal begrænses til patienter, hvis moderate til svære smerter vurderes til, at kræve en kombination af tramadol og paracetamol. Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle patients respons. Den laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges. _dk_hum_53378_spc.doc_ _Side 1 af 16_ En initial dosis på to tabletter anbefales. Der kan tages yderligere doser efter behov, ikke overstigende 8 tabletter dagligt (svarende til 300 mg tramadol og 2.600 mg paracetamol). Dosisintervallet bør ikke være mindre end seks timer. Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion" må under ingen omstændigheder administreres i længere tid end absolut nødvendigt (se pkt. 4.4). Hvis der er behov for gentagen anvendelse eller længerevarende behandling med Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion", som følge af sygdommens art og sværhedsgrad, kræver dette en omhyggelig, regelmæssig overvågning (med pauser i behandlingen, hvor det er muligt) for at vurdere, om fortsat behandling er nødvendig. _Pædiatrisk population_ Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion"s sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 12 år er endnu ikke klarlagt. Behandling anbefales derfor ikke til denne population. _Æld Citiți documentul complet