Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion" 37,5+325 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N02AJ13

INN (International Nazwa):

PARACETAMOL, TRAMADOLHYDROCHLORID

Dawkowanie:

37,5+325 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2015-03-26

Charakterystyka produktu

18. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAMADOLHYDROCHLORID/PARACETAMOL "ORION", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29047
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 37,5 mg tramadolhydrochlorid og
325 mg
paracetamol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Lysegule, kapselformede, ca. 15,5 mm×6,4 mm bikonvekse,
filmovertrukne tabletter
præget med "C8" på den ene side og glatte på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af moderate til svære smerter, når
analgetika med kun perifer
virkning ikke er tilstrækkelig.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (12 år og ældre)_
Anvendelsen skal begrænses til patienter, hvis moderate til svære
smerter vurderes til, at
kræve en kombination af tramadol og paracetamol.
Dosis bør tilpasses intensiteten af smerten samt den individuelle
patients respons. Den
laveste effektive dosis for analgesi skal generelt vælges.
_dk_hum_53378_spc.doc_
_Side 1 af 16_
En initial dosis på to tabletter anbefales. Der kan tages yderligere
doser efter behov, ikke
overstigende 8 tabletter dagligt (svarende til 300 mg tramadol og
2.600 mg paracetamol).
Dosisintervallet bør ikke være mindre end seks timer.
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion" må under ingen
omstændigheder
administreres i længere tid end absolut nødvendigt (se pkt. 4.4).
Hvis der er behov for
gentagen anvendelse eller længerevarende behandling med
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion", som følge af sygdommens art
og
sværhedsgrad, kræver dette en omhyggelig, regelmæssig overvågning
(med pauser i
behandlingen, hvor det er muligt) for at vurdere, om fortsat
behandling er nødvendig.
_Pædiatrisk population_
Tramadolhydrochlorid/Paracetamol "Orion"s sikkerhed og virkning hos
børn i alderen
under 12 år er endnu ikke klarlagt. Behandling anbefales derfor ikke
til denne population.
_Æld