Tramadol-M solutie injectabila 50 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tramadolum

Disponibil de la:

Zdorovie narodu SRL, IF din Harkov

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

Tramadolum

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5; N5x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Zdorovie narodu IF din Harkov SRL

Data de autorizare:

2012-09-17

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRAMADOL-M 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de tramadol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tramadol-M şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol-M
3. Cum să luaţi Tramadol-M
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tramadol-M
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TRAMADOL-M ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tramadol-M conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un
analgezic ce
aparţine
clasei
opioidelor,
care
acţionează
la
nivelul
sistemului
nervos
central.
Combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice
din măduva spinării
şi creier.
Tramadol-M se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate
moderată până la
severă.
Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului
Tramadol-M, sau pentru ce
scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul
dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL-M
Nu utilizaţi Tramadol-M:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol sau la oricare
dintre celelalte
componente (vezi pct.6),

în
intoxicaţia
acută
cu
alcool
etilic,
somnifere,
alte
analgezice
sau
alte
medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia
şi emoţiile);

dacă utilizaţi şi inhibitori ai mono

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol-M 50 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine:
_substanţa activă: _clorhidrat de tramadol în recalcul la 100%
substanţă – 50 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Lichid transparent incolor.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul sindromului algic moderat şi sever.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat.
Regimul de dozare stabileşte medicul în mod individual, în funcţie
de intensitatea
sindromului algic.
_Adulţilor şi copiilor peste 14 ani_ se administrează intravenos
(lent în perfuzie),
intramuscular sau subcutanat câte 50 mg (1 ml soluţie). În lipsa
efectului scontat
peste 30-60 minute pot fi administrate suplimentar 50 mg (1 ml)
preparat.
În funcţie de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-8
ore.
În perioada postoperatorie precoce la necesitatea analgeziei
suplimentare pot fi
necesare doze mai mari.
Doza nictemerală nu trebuie să depăşească doza uzuală. Pentru
înlăturarea durerii se
recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza nictemerală de
400 mg de
tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice
excepţionale (de ex., dureri
în caz de cancer sau durere postoperatorie severă).
_Pentru copii cu vârsta de la 1 an până la 14 ani_ doza constituie
1-2 mg/kg în doză
unică. Se va administra doza minimă eficace de tramadol. Doza
zilnică constituie 4-8
mg/kg. Doza maximă nictemerală constituie 8 mg/kg sau 400 mg
tramadol.
_Vârstnici _
Vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), care nu prezintă insuficienţă
hepatică sau renală
semnificativă, de regulă nu necesită ajustarea dozei.
_Insuficienţă renală şi hepatică/dializă _
La bolnavii cu tulburarea funcţiei hepatice şi/sau renale uşoare
şi moderate eliminarea
tramadolului este încetin