País: Moldàvia
Idioma: romanès
Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tramadolum
Zdorovie narodu SRL, IF din Harkov
N02AX02
Tramadolum
50 mg/ml
solutie injectabila
N5; N5x2
Cu reteta
Zdorovie narodu IF din Harkov SRL
2012-09-17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRAMADOL-M 50 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Clorhidrat de tramadol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tramadol-M şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tramadol-M 3. Cum să luaţi Tramadol-M 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tramadol-M 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TRAMADOL-M ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tramadol-M conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. Combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier. Tramadol-M se utilizează pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă. Dacă aveți întrebări cu privire la efectul medicamentului Tramadol-M, sau pentru ce scop a fost prescris dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TRAMADOL-M Nu utilizaţi Tramadol-M: dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente (vezi pct.6), în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile); dacă utilizaţi şi inhibitori ai mono Llegiu el document complet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol-M 50 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă conţine: _substanţa activă: _clorhidrat de tramadol în recalcul la 100% substanţă – 50 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1._ _ 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Lichid transparent incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul sindromului algic moderat şi sever. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Preparatul se administrează intravenos, intramuscular, subcutanat. Regimul de dozare stabileşte medicul în mod individual, în funcţie de intensitatea sindromului algic. _Adulţilor şi copiilor peste 14 ani_ se administrează intravenos (lent în perfuzie), intramuscular sau subcutanat câte 50 mg (1 ml soluţie). În lipsa efectului scontat peste 30-60 minute pot fi administrate suplimentar 50 mg (1 ml) preparat. În funcţie de intensitatea durerii, durata acţiunii constituie 4-8 ore. În perioada postoperatorie precoce la necesitatea analgeziei suplimentare pot fi necesare doze mai mari. Doza nictemerală nu trebuie să depăşească doza uzuală. Pentru înlăturarea durerii se recomandă administrarea dozei minime eficace. Doza nictemerală de 400 mg de tramadol nu trebuie depăşită, cu excepţia stărilor clinice excepţionale (de ex., dureri în caz de cancer sau durere postoperatorie severă). _Pentru copii cu vârsta de la 1 an până la 14 ani_ doza constituie 1-2 mg/kg în doză unică. Se va administra doza minimă eficace de tramadol. Doza zilnică constituie 4-8 mg/kg. Doza maximă nictemerală constituie 8 mg/kg sau 400 mg tramadol. _Vârstnici _ Vârstnici (cu vârsta sub 75 ani), care nu prezintă insuficienţă hepatică sau renală semnificativă, de regulă nu necesită ajustarea dozei. _Insuficienţă renală şi hepatică/dializă _ La bolnavii cu tulburarea funcţiei hepatice şi/sau renale uşoare şi moderate eliminarea tramadolului este încetin Llegiu el document complet