TRAMADOL 50 mg/1 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TRAMADOLUM

Disponibil de la:

KRKA D.D. - SLOVENIA

Codul ATC:

N02AX02

INN (nume internaţional):

TRAMADOLUM

Dozare:

50mg/1ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE

Rezumat produs:

10411/2017/01 Cutie cu 5 fiole x 1 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01_ Anexa 1_ 10412/2017/01 _ _ PROSPECT
TRAMADOL 50 MG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
TRAMADOL 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
clorhidrat de tramadol
COMPOZIŢIE
Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi
excipienţi: acetat de sodiu anhidru,
apă pentru preparate injectabile.
Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi
excipienţi: acetat de sodiu anhidru,
apă pentru preparate injectabile.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
analgezice opioide.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă,
acută sau cronică, atunci când
administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în
durerea din traumatisme (leziuni, fracturi),
nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere
după proceduri diagnostice şi
terapeutice.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre
excipienţii.
Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central
(alcool etilic, antidepresive,
neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice).
Copii cu vârsta sub 14 ani.
Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO.
PRECAUŢII
Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la
dependenţă (alcoolism, dependenţă la
medicamente) trebuie evitată.
Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi
după întreruperea tratamentului
Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune
intracraniană crescută (de
exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare
severe.
La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub
30 ml/min), timpul de înjumătăţire
prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea
intervalului dintre două doze succesive, cel
puţin la începutul tratamentului.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice
sunt cr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01_ Anexa 2_ 10412/2017/01 _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă
Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de tramadol
50 mg.
2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de tramadol
100 mg.
(1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie clară, incoloră.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Durere moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când
administrarea pe cale orală nu este
posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni,
fracturi), nevralgii severe, durerea din
neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice
şi terapeutice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi
sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În
general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani_
: 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă
de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.
_ _
Mod de administrare
Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau
soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie
perfuzabilă.
Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore.
Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg.
_Pacienţi vârstnici _
În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără
insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu
este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75
ani, timpul de eliminare poate fi prelungit.
De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre
doze.
2
Doza