Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TRAMADOLUM
KRKA D.D. - SLOVENIA
N02AX02
TRAMADOLUM
50mg/1ml
SOL. INJ.
PRF
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALTE OPIOIDE
10411/2017/01 Cutie cu 5 fiole x 1 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01_ Anexa 1_ 10412/2017/01 _ _ PROSPECT TRAMADOL 50 MG/1 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ TRAMADOL 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ clorhidrat de tramadol COMPOZIŢIE Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă 1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 100 mg şi excipienţi: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ: analgezice opioide. INDICAŢII TERAPEUTICE Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice şi terapeutice. CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţii. Intoxicaţie acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice). Copii cu vârsta sub 14 ani. Tratament cu inhibitori de monoaminoxidază IMAO. PRECAUŢII Administrarea tramadolului la pacienţii cu predispoziţie la dependenţă (alcoolism, dependenţă la medicamente) trebuie evitată. Pacienţii cu convulsii trebuie monitorizaţi atent în timpul şi după întreruperea tratamentului Tramadolul poate fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu presiune intracraniană crescută (de exemplu, în caz de traumatism cranio-cerebral) sau boli pulmonare severe. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min), timpul de înjumătăţire prin eliminare este prelungit, de aceea se recomandă dublarea intervalului dintre două doze succesive, cel puţin la începutul tratamentului. La pacienţii cu insuficienţă hepatică, concentraţiile plasmatice sunt cr Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10411/2017/01_ Anexa 2_ 10412/2017/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tramadol 50 mg/1 ml soluţie injectabilă Tramadol 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de tramadol 50 mg. 2 ml soluţie injectabilă (1 fiolă) conţine clorhidrat de tramadol 100 mg. (1 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg.) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie clară, incoloră. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Durere moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în durerea din traumatisme (leziuni, fracturi), nevralgii severe, durerea din neoplasm şi infarctul miocardic, durere după proceduri diagnostice şi terapeutice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii şi sensibilităţii individuale ale fiecărui pacient. În general, pentru analgezie se utilizează cea mai mică doză eficace. Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani_ : 50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat. _ _ Mod de administrare Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluţia injectabilă poate fi diluată într-o soluţie perfuzabilă. Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore. Doza maximă la adulţi nu trebuie să depăşească 400 mg. _Pacienţi vârstnici _ În general, la pacienţii cu vârsta până la 75 ani fără insuficienţă hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii vârstnici de peste 75 ani, timpul de eliminare poate fi prelungit. De aceea, dacă este necesar, se poate mări şi intervalul dintre doze. 2 Doza Aqra d-dokument sħiħ