TRACRIUM 50mg/5ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATRACURIUM

Disponibil de la:

GLAXO SMITH KLINE MANUFACTURING S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

M03AC04

INN (nume internaţional):

ATRACURIUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU

Rezumat produs:

1160/2008/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1160/2008/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TRACRIUM 50 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Besilat de atracurium
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
-
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este TRACRIUM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra TRACRIUM
3.
Cum vă este administrat TRACRIUM
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează TRACRIUM
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRACRIUM
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tracrium aparţine unui grup de medicamente numite relaxante musculare
.
În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri.
Tracrium
acţionează prin blocarea
acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează.
Tracrium este utilizat în spital, înainte de intervenţia
chirurgicală, pentru obţinerea unui efect relaxant
al muşchilor corpului şi realizarea mai uşoară a intubaţiei
traheale (procedură prin care se introduce în
plămâni un tub prin care se va realiza respiraţia artificială în
timpul operaţiei).
De asemenea este utilizat ca adjuvant în unităţile de terapie
intensivă (ATI), pentru facilitarea
intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRACRIUM
Tracrium vă va fi administrat numai împreună cu un anestezic
general adecvat şi numai sub
supravegherea atentă a unui medic anestezist experimentat, care are
la dispoziţie facilităţile adecvate
pentru intubaţie traheală şi respiraţie artificială

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1160/2008/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluţie conţine besilat de atracurium 10 mg.
Fiecare fiolă conţine besilat de atracurium 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule
vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adjuvant în anestezia generală pentru a facilita intubaţia
traheală în timpul inducţiei şi pentru a
asigura relaxarea musculaturii scheletice în timpul intervenţiei
chirurgicale. De asemenea, este
utilizat ca adjuvant în unităţile de anestezie/terapie intensivă
(ATI) pentru facilitarea intubaţiei
traheale şi a ventilaţiei mecanice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium
trebuie stabilită individual
pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină
cont de metoda de anestezie şi durata
prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi
durata prevăzută pentru ventilaţia
mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate
concomitent, precum şi starea
clinică a pacientului.
_Adulţi _
_●_
_ _
_Doze pentru injecţie intravenoasă _
Besilatul de atracurium este administrat prin injecţie intravenoasă.
La adulţi, dozele recomandate sunt cuprinse între 0,3 şi 0,6 mg/kg
(în funcţie de durata necesară
menţinerii efectului complet de blocare neuromusculară) şi
determină efect relaxant adecvat pentru o
perioadă de 15 până la 35 de minute.
Intubaţia traheală poate fi realizată, în general, în 90 de
secunde de la injectarea intravenoasă a 0,5-
0,6 mg/kg besilat de atracurium.
2
Dacă este necesar, blocul com