Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATRACURIUM
GLAXO SMITH KLINE MANUFACTURING S.P.A. - ITALIA
M03AC04
ATRACURIUM
10mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
MIORELAXANTE PERIFERICE DERIVATI CUATERNARI DE AMONIU
1160/2008/01 Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1160/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TRACRIUM 50 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Besilat de atracurium CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei - medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este TRACRIUM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra TRACRIUM 3. Cum vă este administrat TRACRIUM 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează TRACRIUM 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TRACRIUM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tracrium aparţine unui grup de medicamente numite relaxante musculare . În mod normal, nervii trimit mesaje la muşchi prin impulsuri. Tracrium acţionează prin blocarea acestor impulsuri, astfel încât muşchii se relaxează. Tracrium este utilizat în spital, înainte de intervenţia chirurgicală, pentru obţinerea unui efect relaxant al muşchilor corpului şi realizarea mai uşoară a intubaţiei traheale (procedură prin care se introduce în plămâni un tub prin care se va realiza respiraţia artificială în timpul operaţiei). De asemenea este utilizat ca adjuvant în unităţile de terapie intensivă (ATI), pentru facilitarea intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TRACRIUM Tracrium vă va fi administrat numai împreună cu un anestezic general adecvat şi numai sub supravegherea atentă a unui medic anestezist experimentat, care are la dispoziţie facilităţile adecvate pentru intubaţie traheală şi respiraţie artificială Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1160/2008/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRACRIUM 50 mg/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru de soluţie conţine besilat de atracurium 10 mg. Fiecare fiolă conţine besilat de atracurium 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adjuvant în anestezia generală pentru a facilita intubaţia traheală în timpul inducţiei şi pentru a asigura relaxarea musculaturii scheletice în timpul intervenţiei chirurgicale. De asemenea, este utilizat ca adjuvant în unităţile de anestezie/terapie intensivă (ATI) pentru facilitarea intubaţiei traheale şi a ventilaţiei mecanice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Similar altor blocante neuromusculare, doza de besilat de atracurium trebuie stabilită individual pentru fiecare pacient. Pentru stabilirea dozei, trebuie să se ţină cont de metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia chirurgicală, metoda de sedare şi durata prevăzută pentru ventilaţia mecanică, posibila interacţiune cu alte medicamente administrate concomitent, precum şi starea clinică a pacientului. _Adulţi _ _●_ _ _ _Doze pentru injecţie intravenoasă _ Besilatul de atracurium este administrat prin injecţie intravenoasă. La adulţi, dozele recomandate sunt cuprinse între 0,3 şi 0,6 mg/kg (în funcţie de durata necesară menţinerii efectului complet de blocare neuromusculară) şi determină efect relaxant adecvat pentru o perioadă de 15 până la 35 de minute. Intubaţia traheală poate fi realizată, în general, în 90 de secunde de la injectarea intravenoasă a 0,5- 0,6 mg/kg besilat de atracurium. 2 Dacă este necesar, blocul com Baca dokumen lengkap