Toujeo 300j./mL

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

инсулин гларгин

Disponibil de la:

SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

A10AE04

INN (nume internaţional):

insulin glargin

Dozare:

300j./mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Unități în pachet:

pen sa uloškom SoloStar®, 3x1.5mL

Clasă:

R

Produs de:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka

Rezumat produs:

JKL: 0041666

Statutul autorizaţiei:

REGISTRACIJA

Data de autorizare:

2016-02-08

Prospect

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)
1 od 24
_UPUTSTVO ZA LEK_
TOUJEO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 300 J./ML
_PAKOVANJE: PEN SA ULOŠKOM SOLOSTAR®, 3 X 1.5 ML_
Proizvođač:
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Adresa:
FRANKFURT AM MAIN, BRUENINGSTRASSE 50, H500, H590, H600, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)
2 od 24
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK:
TOUJEO
®
, 300 j./mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: INSULIN GLARGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Toujeo i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toujeo
3.
Kako se upotrebljava lek Toujeo
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Toujeo
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LEK TOUJEO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Toujeo sadrži insulin koji se zove 'insulin glargin'. To je
modifikovani insulin, vrlo sličan humanom
insulinu.
Lek Toujeo sadrži trostruko više insulina u 1 mL nego standardni
insulin, koji sadrži 100 jedinica/mL.
Koristi se za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba. Šećerna
bolest je vrsta oboljenja kod kojeg telo ne stvara
dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi.
Lek Toujeo polako snižava nivo šećera u krvi tokom dužeg
vremenskog perioda. Primen

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TOUJEO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 300 J./ML
_PAKOVANJE: PEN SA ULOŠKOM SOLOSTAR® 3 X 1,5 ML_
Proizvođač:
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
Adresa:
FRANKFURT AM MAIN, BRUENINGSTRASSE 50, H500, H590, H600, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
SANOFI-AVENTIS D.O.O.
BEOGRAD
Adresa:
ŠPANSKIH BORACA 3/VI, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA
Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL)
2 od 19
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Toujeo
®
, 300 j./mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN:
insulin glargin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL sadrži 300 jedinica insulina glargina* (što odgovara 10,91
mg).
Svaki pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju, što odgovara 450
jedinica.
*Insulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na
bakteriji _Escherichia coli_.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom
Bezbojan do skoro bezbojan rastvor
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje šećerne bolesti kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Toujeo je bazalni insulin namenjen za primenu jednom dnevno u bilo
koje doba dana, poželjno svaki dan u
isto vreme.
Režim doziranja (doza i vreme primene) treba da se prilagode prema
uočenom individualnom terapijskom
odgovoru.
Kod obolelih od šećerne bolesti tip 1, Toujeo mora da se primenjuje
sa kratko-/ brzo-delujućim insulinima
kako bi se zadovoljile potrebe za insulinom u vreme obroka.
Kod
pacijenata
sa
šećernom
bolešću
tip
2,
Toujeo
takođe
može
da
se
primenjuje
sa
drugim
antihiperglikemijskim lekovima.
Aktivnost ovoga leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice odnose se
isključivo na lek Toujeo i nisu iste
kao internacionalne jedinice (i.j.) ili jedinice koje se ko