Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
инсулин гларгин
SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD
A10AE04
insulin glargin
300j./mL
rastvor za injekciju u penu sa uloškom
pen sa uloškom SoloStar®, 3x1.5mL
R
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH - Nemačka
JKL: 0041666
REGISTRACIJA
2016-02-08
Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL) 1 od 24 _UPUTSTVO ZA LEK_ TOUJEO ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 300 J./ML _PAKOVANJE: PEN SA ULOŠKOM SOLOSTAR®, 3 X 1.5 ML_ Proizvođač: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Adresa: FRANKFURT AM MAIN, BRUENINGSTRASSE 50, H500, H590, H600, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL) 2 od 24 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK: TOUJEO ® , 300 j./mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: INSULIN GLARGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Toujeo i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Toujeo 3. Kako se upotrebljava lek Toujeo 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Toujeo 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LEK TOUJEO I ČEMU JE NAMENJEN Lek Toujeo sadrži insulin koji se zove 'insulin glargin'. To je modifikovani insulin, vrlo sličan humanom insulinu. Lek Toujeo sadrži trostruko više insulina u 1 mL nego standardni insulin, koji sadrži 100 jedinica/mL. Koristi se za lečenje šećerne bolesti kod odraslih osoba. Šećerna bolest je vrsta oboljenja kod kojeg telo ne stvara dovoljno insulina za kontrolu nivoa šećera u krvi. Lek Toujeo polako snižava nivo šećera u krvi tokom dužeg vremenskog perioda. Primen Perskaitykite visą dokumentą
Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL) 1 od 19 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TOUJEO ® , RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 300 J./ML _PAKOVANJE: PEN SA ULOŠKOM SOLOSTAR® 3 X 1,5 ML_ Proizvođač: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Adresa: FRANKFURT AM MAIN, BRUENINGSTRASSE 50, H500, H590, H600, NEMAČKA Podnosilac zahteva: SANOFI-AVENTIS D.O.O. BEOGRAD Adresa: ŠPANSKIH BORACA 3/VI, NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA Broj rešenja: 515-01-02625-15-001 od 08.02.2016. za lek Toujeo ® , rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 3x 1,5mL (300j./mL) 2 od 19 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN) Toujeo ® , 300 j./mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom INN: insulin glargin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL sadrži 300 jedinica insulina glargina* (što odgovara 10,91 mg). Svaki pen sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju, što odgovara 450 jedinica. *Insulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji _Escherichia coli_. Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti deo 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju u penu sa uloškom Bezbojan do skoro bezbojan rastvor 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lečenje šećerne bolesti kod odraslih. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Toujeo je bazalni insulin namenjen za primenu jednom dnevno u bilo koje doba dana, poželjno svaki dan u isto vreme. Režim doziranja (doza i vreme primene) treba da se prilagode prema uočenom individualnom terapijskom odgovoru. Kod obolelih od šećerne bolesti tip 1, Toujeo mora da se primenjuje sa kratko-/ brzo-delujućim insulinima kako bi se zadovoljile potrebe za insulinom u vreme obroka. Kod pacijenata sa šećernom bolešću tip 2, Toujeo takođe može da se primenjuje sa drugim antihiperglikemijskim lekovima. Aktivnost ovoga leka izražena je u jedinicama. Ove jedinice odnose se isključivo na lek Toujeo i nisu iste kao internacionalne jedinice (i.j.) ili jedinice koje se ko Perskaitykite visą dokumentą